Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en prebiotisk fibermaterstatningsshake hos personer med type 2-diabetes
7. juli 2022 oppdatert av: Uplifting Results Labs Inc.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten på livskvaliteten til en prebiotisk fibermaterstatningsshake hos personer med type 2-diabetes
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert utprøving av en kommersielt tilgjengelig måltidserstatningsshake versus en placebokontroll designet for å evaluere innvirkningen på livskvalitet, sikkerhet og tolerabilitet.
Den inkluderer også en randomisert, ikke-blind tredje arm som kun består av kostholdsråd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 147 deltakere vil bli rekruttert til studien etter screening, med forventning om at cirka 131 deltakere vil fullføre studien. De 147 deltakerne vil bli randomisert til de tre forskjellige studiearmene i et forhold på 2:1:1, med den kommersielt tilgjengelige måltidserstatningsshakegruppen som foretrekkes, dvs. 73 deltakere i den armen og 37 i de to andre armene.
Forsøket vil for det meste være virtuelt, med personlige besøk til et laboratorieanlegg for blodprøvetaking, samt standardiserte BMI-beregninger, midjeomkrets og blodtrykksavlesninger. En teknologiplattform vil bli brukt for å screene, registrere og fange studiedata til deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med T2D i ≥90 dager
- HbA1c på 7,5 til 10,5 %, inklusive
- BMI på 27 til 50 kg/m2, inkludert
- Behandling for T2D kun med livsstilsintervensjon (i minst 90 dager) eller, hvis du bruker antidiabetiske medisiner, behandlet med en stabil daglig dose (i minst 90 dager) av noen av følgende midler alene eller i en kombinasjon: metformin (en hvilken som helst formulering), sulfonylurea (f.eks. glyburid, glipizid, glimepirid), DPP-4-hemmer (f.eks. sitagliptin, saksagliptin, linagliptin), SGLT-2-hemmer (f.eks. empagliflozin, canagliflozin, dapagliflozinreseptor), GLP-1flozinreseptor, GLP-1flozinreseptor, ertugliflozin agonister (f.eks. liraglutid, semaglutid, dulaglutid)
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes (f.eks. sekundært til cystisk fibrose)
- Har en historie med alvorlig hypoglykemi eller hyperglykemi som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Har trengt insulinbehandling for behandling av T2D (med unntak av tidligere akutt, midlertidig bruk under sykehusinnleggelse og/eller for tidligere behandling av svangerskapsdiabetes)
- Behandling med andre glukosesenkende midler enn de som er angitt i inklusjonskriteriene i løpet av en periode på 90 dager før screening
- mottar kronisk oral steroidbehandling (unntatt de for hud, øyne, nese eller inhalert) eller har mottatt slik behandling innen 1 måned etter screening
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før screening
- Matallergi mot ingredienser i shaken inkludert, men ikke begrenset til, melkeproteinallergi
- Ankyloserende spondylitt
- Crohns sykdom
- Cøliaki
- Kardiovaskulære (CV) tilstander innen 2 måneder før screening: akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slag) eller sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Andre gastrointestinale tilstander som etter utrederens mening kan sette den enkeltes sikkerhet i fare eller forstyrre evnen til å følge studien.
- Gastrointestinale operasjoner som for vekttap, tykktarmsreseksjon eller tynntarmsreseksjon som etter etterforskerens mening kan sette den enkeltes sikkerhet i fare eller forstyrre muligheten til å følge studien.
- Har en historie med en hvilken som helst annen tilstand som kjent narkotika, alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan sette individets sikkerhet i fare eller forstyrre evnen til å følge studien.
- Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som etter etterforskerens mening kan sette individets sikkerhet i fare eller forstyrre evnen til å følge studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd: Prebiotisk fiber måltidserstatningsshake
Prebiotisk fiber måltid erstatning shake
|
Måltidserstatningsshake
|
|
Placebo komparator: Kosttilskudd: Placebo måltidserstatningsshake
Placebo måltid erstatning shake
|
Placebo
|
|
Annen: Kostholdsråd
|
Kostholdsråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av effekten av daglig bruk av en prebiotisk fiber måltidserstatning (PFMR) shake på livskvaliteten [Tidsramme: Baseline til 12 uker]
Tidsramme: 12 uker
|
Endepunktet vil bli rapportert av deltakeren på en skala for å måle livskvaliteten.
Deltakerne vil fullføre undersøkelsene ved baseline og 12 uker.
Studien bruker et spørreskjema med en skala fra 0-5 for å vurdere deres livskvalitet (0=ikke et problem og 5=et svært alvorlig problem).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av PFMR-shakes på sult [Tidsramme: Baseline til 12 uker]
Tidsramme: 12 uker
|
Endepunktene vil bli rapportert av deltakeren som følger: Sult: undersøkelser ved baseline og 12 uker.
Studien bruker et spørreskjema som inkluderer en skala fra 0-10 for å vurdere sult (0=sulten og utover og 10=thanksgiving full)
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline på gastrointestinale symptomer etter daglig bruk av PFMR shakes [Tidsramme: Baseline til 12 uker]
Tidsramme: 12 uker
|
Endepunktene vil bli rapportert av deltakeren som følger: Gastrointestinale symptomer: undersøkelser ved baseline og 12 uker.
Studien bruker et spørreskjema inkludert en skala fra 0-7 for å vurdere gastrointestinalt ubehag (0=ingen ubehag i det hele tatt og 7=svært alvorlig ubehag)
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline i frukt-, grønnsak- og fiberforbruk. [Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker]
Tidsramme: 12 uker
|
Endepunktene vil bli rapportert av deltakeren som følger: Frukt-, grønnsak- og fiberforbruk: undersøkelser ved baseline og 12 uker.
Studien bruker et spørreskjema med en skala fra 0-6 for å vurdere forbruk (0=ingen forbruk; 6=daglig forbruk)
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline i A1C assosiert med type 2 diabetes (T2D) etter daglig bruk av PFMR shakes [Tidsramme: Baseline til 12 uker]
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i biomarkører assosiert med T2D (endringer i a1c) ved baseline, 4 uker og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline i blodtrykk etter daglig bruk av PFMR shakes på blodtrykk. [Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker]
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i blodtrykk ved baseline, 4 uker og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline i kroppsvekt etter daglig bruk av PFMR-shakes. [Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker]
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i kroppsvekt (i lbs) måles ved baseline, 4 uker og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline på kortkjedet fettsyresyntese fra baseline etter daglig bruk av PFMR shakes. [Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker]
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer er syntese av kortkjedede fettsyrer målt med et avføringssett hjemme ved baseline, 4 uker og 12 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Frias, MD, Uplifting Results Labs Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .