Studie för att bedöma säkerheten och effekten av en prebiotisk fibermatersättningshake hos individer med typ 2-diabetes
7 juli 2022 uppdaterad av: Uplifting Results Labs Inc.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten på livskvaliteten av en prebiotisk fibermatersättningshake hos individer med typ 2-diabetes
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad prövning av en kommersiellt tillgänglig måltidsersättningshake kontra en placebokontroll utformad för att utvärdera effekten på livskvalitet, säkerhet och tolerabilitet.
Den innehåller också en randomiserad, icke-blind tredje arm som endast består av kostråd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 147 deltagare kommer att rekryteras till studien efter screening, med förväntningen att cirka 131 deltagare kommer att slutföra studien. De 147 deltagarna kommer att randomiseras till de tre olika studiearmarna i ett 2:1:1-förhållande med den kommersiellt tillgängliga måltidsersättningsskakgruppen som gynnas, dvs. 73 deltagare i den armen och 37 i de andra två armarna.
Försöket kommer att vara mestadels virtuellt, med personliga besök på en laboratorieanläggning för blodtagningar, såväl som standardiserade BMI-beräkningar, midjeomkrets och blodtrycksavläsningar. En teknologiplattform kommer att användas för att screena, registrera och fånga studiedata från deltagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med T2D i ≥90 dagar
- HbA1c på 7,5 till 10,5 %, inklusive
- BMI på 27 till 50 kg/m2, inklusive
- Behandling för T2D endast med livsstilsintervention (under minst 90 dagar) eller, om du använder antidiabetiska läkemedel, behandlad med en stabil daglig dos (under minst 90 dagar) av något av följande medel ensamt eller i valfri kombination: metformin (valfri formulering), sulfonylurea (t.ex. glyburid, glipizid, glimepirid), DPP-4-hämmare (t.ex. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin), SGLT-2-hämmare (t.ex. empagliflozin, kanagliflozin, dapagliflozin), GLP-1flozinreceptor, ertugliflozin agonister (t.ex. liraglutid, semaglutid, dulaglutid)
Exklusions kriterier:
- Har typ 1-diabetes eller sekundära former av diabetes (t.ex. sekundärt till cystisk fibros)
- Har en historia av allvarlig hypoglykemi eller hyperglykemi som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
- Har behövt insulinbehandling för behandling av T2D (med undantag för tidigare akut, tillfällig användning under en sjukhusvistelse och/eller för tidigare behandling av graviditetsdiabetes)
- Behandling med andra glukossänkande medel än de som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screening
- Får kronisk oral steroidbehandling (exklusive de för hud, ögon, näsa eller inhalerad) eller har fått sådan behandling inom 1 månad efter screening
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång
- Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före screening
- Matallergier mot ingredienser i shaken inklusive men inte begränsat till mjölkproteinallergi
- Ankyloserande spondylit
- Crohns sjukdom
- Celiaki
- Kardiovaskulära (CV) tillstånd inom 2 månader före screening: akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka (stroke) eller sjukhusvistelse på grund av kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- Andra gastrointestinala tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra individens säkerhet eller störa förmågan att följa studien.
- Gastrointestinala operationer såsom de för viktminskning, tjocktarmsresektion eller tunntarmsresektion som enligt utredarens uppfattning kan äventyra individens säkerhet eller störa förmågan att följa studien.
- Har en historia av något annat tillstånd som känd drog, alkoholmissbruk eller psykiatrisk störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra individens säkerhet eller störa förmågan att följa studien.
- Varje störning, ovilja eller oförmåga, som enligt utredarens åsikt kan äventyra individens säkerhet eller störa förmågan att följa studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttillskott: Prebiotiska fibrer måltidsersättningshake
Prebiotiska fibrer måltidsersättningsshake
|
Shake för måltidsersättning
|
|
Placebo-jämförare: Kosttillskott: Placebo måltidsersättningsshake
Placebo måltidsersättningsshake
|
Placebo
|
|
Övrig: Kostråd
|
Kostråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av effekten av daglig användning av en prebiotisk fiber måltidsersättning (PFMR) shake på livskvaliteten [Tidsram: Baseline till 12 veckor]
Tidsram: 12 veckor
|
Slutpunkten kommer att rapporteras av deltagaren på en skala för att mäta livskvaliteten.
Deltagarna kommer att fylla i undersökningarna vid baslinjen och 12 veckor.
Studien använder ett frågeformulär med en skala från 0-5 för att bedöma deras livskvalitet (0=inte ett problem och 5=ett mycket allvarligt problem).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka effekten av PFMR-shakes på hunger [Tidsram: Baseline till 12 veckor]
Tidsram: 12 veckor
|
Slutpunkterna kommer att rapporteras av deltagaren enligt följande: Hunger: undersökningar vid baslinjen och 12 veckor.
Studien använder ett frågeformulär med en skala från 0-10 för att bedöma hunger (0=svältande och längre och 10=tacksägelse full)
|
12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen på gastrointestinala symtom efter daglig användning av PFMR-shakes [Tidsram: Baslinje till 12 veckor]
Tidsram: 12 veckor
|
Effekterna kommer att rapporteras av deltagaren enligt följande: Gastrointestinala symtom: undersökningar vid baslinjen och 12 veckor.
Studien använder ett frågeformulär inklusive en skala från 0-7 för att bedöma gastrointestinala besvär (0=inga obehag alls och 7=mycket allvarliga besvär)
|
12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i frukt-, grönsaks- och fiberkonsumtion. [Tidsram: Baslinje till 12 veckor]
Tidsram: 12 veckor
|
Slutpunkterna kommer att rapporteras av deltagaren enligt följande: Frukt-, grönsaks- och fiberkonsumtion: undersökningar vid baslinjen och 12 veckor.
Studien använder ett frågeformulär med en skala från 0-6 för att bedöma konsumtion (0=ingen konsumtion; 6=daglig konsumtion)
|
12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i A1C i samband med typ 2-diabetes (T2D) efter daglig användning av PFMR-shakes [Tidsram: Baseline till 12 veckor]
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i biomarkörer associerade med T2D (förändringar i a1c) vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i blodtryck efter daglig användning av PFMR-shakes på blodtryck. [Tidsram: Baslinje till 12 veckor]
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i blodtryck vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt efter daglig användning av PFMR-shakes. [Tidsram: Baslinje till 12 veckor]
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i kroppsvikt (i lbs) mäts vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen på kortkedjig fettsyrasyntes från baslinjen efter daglig användning av PFMR-shakes. [Tidsram: Baslinje till 12 veckor]
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar är syntes av kortkedjiga fettsyror som mäts med en avföringssats hemma vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Frias, MD, Uplifting Results Labs Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
8 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .