Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en het effect van een maaltijdvervangende shake met prebiotische vezels bij personen met diabetes type 2

7 juli 2022 bijgewerkt door: Uplifting Results Labs Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en het effect op de kwaliteit van leven te beoordelen van een maaltijdvervangende shake met prebiotische vezels bij personen met diabetes type 2

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van een in de handel verkrijgbare maaltijdvervangende shake versus een placebocontrole, ontworpen om de impact op de kwaliteit van leven, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren. Het bevat ook een gerandomiseerde, niet-geblindeerde derde arm die alleen bestaat uit voedingsrichtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening zullen in totaal 147 deelnemers worden geworven voor het onderzoek, met de verwachting dat ongeveer 131 deelnemers het onderzoek zullen voltooien. De 147 deelnemers worden gerandomiseerd naar de drie verschillende onderzoeksarmen in een verhouding van 2:1:1, waarbij de in de handel verkrijgbare maaltijdvervangende shake-groep de voorkeur heeft, d.w.z. 73 deelnemers in die arm en 37 in de andere twee armen.

De proef zal grotendeels virtueel zijn, met persoonlijke bezoeken aan een laboratorium voor bloedafnames, evenals gestandaardiseerde BMI-berekeningen, middelomtrek en bloeddrukmetingen. Er zal een technologieplatform worden gebruikt om onderzoeksgegevens van de deelnemers te screenen, in te schrijven en vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met T2D gedurende ≥90 dagen
  • HbA1c van 7,5 tot en met 10,5%
  • BMI van 27 tot en met 50 kg/m2
  • Behandeling voor T2D met alleen leefstijlinterventie (gedurende ten minste 90 dagen) of, bij gebruik van antidiabetica, behandeld met een stabiele dagelijkse dosis (gedurende ten minste 90 dagen) van een van de volgende middelen alleen of in een combinatie: metformine (elke formulering), sulfonylureum (bijv. glyburide, glipizide, glimepiride), DPP-4-remmer (bijv. sitagliptine, saxagliptine, linagliptine), SGLT-2-remmer (bijv. empagliflozine, canagliflozine, dapagliflozine, ertugliflozine), GLP-1-receptor agonisten (bijv. liraglutide, semaglutide, dulaglutide)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 of secundaire vormen van diabetes hebben (bijv. secundair aan cystic fibrosis)
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige hypoglykemie of hyperglykemie waarvoor ziekenhuisopname in de voorafgaande 6 maanden nodig was
  • insulinetherapie nodig hebben gehad voor de behandeling van T2D (met uitzondering van eerder acuut, tijdelijk gebruik tijdens een ziekenhuisopname en/of voor eerdere behandeling van zwangerschapsdiabetes)
  • Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria gedurende een periode van 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Het ontvangen van chronische orale corticosteroïdtherapie (exclusief die voor huid, ogen, neus of inhalatie) of een dergelijke therapie hebben gekregen binnen 1 maand na screening
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Voedselallergieën voor ingrediënten in de shake, inclusief maar niet beperkt tot melkeiwitallergie
  • Spondylitis ankylopoetica
  • ziekte van Crohn
  • Coeliakie
  • Cardiovasculaire (CV) aandoeningen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening: acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident (beroerte) of ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen (CHF)
  • Andere gastro-intestinale aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van het individu in gevaar kunnen brengen of het vermogen om mee te werken aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Gastro-intestinale operaties zoals die voor gewichtsverlies, resectie van de dikke darm of resectie van de dunne darm die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van het individu in gevaar kunnen brengen of het vermogen om aan het onderzoek te voldoen kunnen belemmeren.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een andere aandoening, zoals bekend drugs-, alcoholmisbruik of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van het individu in gevaar kan brengen of het vermogen om aan het onderzoek te voldoen kan belemmeren.
  • Elke stoornis, onwil of onvermogen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van het individu in gevaar kan brengen of het vermogen om mee te werken aan het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingssupplement: maaltijdvervangende shake met prebiotische vezels
Maaltijdvervangende shake met prebiotische vezels
Voedingssupplement: Supergut
Maaltijdvervangende shake
Placebo-vergelijker: Voedingssupplement: Placebo maaltijdvervangende shake
Placebo maaltijdvervangende shake
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Ander: Voedingsrichtlijnen
Ander: Voedingsrichtlijnen
Voedingsrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar het effect van dagelijks gebruik van een maaltijdvervangende shake met prebiotische vezels op de kwaliteit van leven [Tijdsbestek: basislijn tot 12 weken]
Tijdsspanne: 12 weken
Het eindpunt wordt door de deelnemer gerapporteerd op een schaal om de kwaliteit van leven te meten. Deelnemers vullen de enquêtes in bij baseline en na 12 weken. De studie gebruikt een vragenlijst met een schaal van 0-5 om hun kwaliteit van leven te beoordelen (0=geen probleem en 5=zeer ernstig probleem).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van PFMR-shakes op honger te onderzoeken [Tijdsbestek: basislijn tot 12 weken]
Tijdsspanne: 12 weken
De eindpunten worden als volgt door de deelnemer gerapporteerd: Honger: enquêtes bij aanvang en 12 weken. De studie maakt gebruik van een vragenlijst met een schaal van 0-10 om honger te beoordelen (0=verhongeren en verder en 10=Thanksgiving vol)
12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline op gastro-intestinale symptomen na dagelijks gebruik van PFMR-shakes [Tijdsbestek: Baseline tot 12 weken]
Tijdsspanne: 12 weken
De eindpunten worden als volgt door de deelnemer gerapporteerd: Gastro-intestinale symptomen: onderzoeken bij baseline en na 12 weken. De studie maakt gebruik van een vragenlijst met een schaal van 0-7 om gastro-intestinale ongemakken te beoordelen (0=helemaal geen ongemak en 7=zeer ernstig ongemak).
12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de consumptie van fruit, groenten en vezels. [Tijdsbestek: basislijn tot 12 weken]
Tijdsspanne: 12 weken
De eindpunten worden als volgt door de deelnemer gerapporteerd: Fruit-, groente- en vezelconsumptie: onderzoeken bij nulmeting en na 12 weken. De studie gebruikt een vragenlijst met een schaal van 0-6 om het verbruik te beoordelen (0=geen verbruik; 6=dagelijks verbruik)
12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in A1C geassocieerd met diabetes type 2 (T2D) na dagelijks gebruik van BBMR-shakes [Tijdsbestek: baseline tot 12 weken]
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in biomarkers geassocieerd met T2D (veranderingen in a1c) bij aanvang, 4 weken en 12 weken.
12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloeddruk na dagelijks gebruik van PFMR-shakes op bloeddruk. [Tijdsbestek: basislijn tot 12 weken]
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in bloeddruk bij aanvang, 4 weken en 12 weken.
12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na dagelijks gebruik van BBMR-shakes. [Tijdsbestek: basislijn tot 12 weken]
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht (in lbs) worden gemeten bij aanvang, 4 weken en 12 weken.
12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de synthese van vetzuren met een korte keten ten opzichte van baseline na dagelijks gebruik van PFMR-shakes. [Tijdsbestek: basislijn tot 12 weken]
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen is de synthese van vetzuren met een korte keten, gemeten met een ontlastingskit voor thuis bij baseline, 4 weken en 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uplifting Results Labs Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Frias, MD, Uplifting Results Labs Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren