Studio per valutare la sicurezza e l'effetto di un frullato sostitutivo del pasto con fibre prebiotiche in soggetti con diabete di tipo 2
7 luglio 2022 aggiornato da: Uplifting Results Labs Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'effetto sulla qualità della vita di un frullato sostitutivo del pasto con fibre prebiotiche in soggetti con diabete di tipo 2
Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, di un frullato sostitutivo del pasto disponibile in commercio rispetto a un controllo placebo progettato per valutare l'impatto sulla qualità della vita, la sicurezza e la tollerabilità.
Include anche un terzo braccio randomizzato, non in cieco, costituito solo da linee guida dietetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 147 partecipanti sarà reclutato per lo studio dopo lo screening, con l'aspettativa che circa 131 partecipanti completeranno lo studio. I 147 partecipanti saranno randomizzati ai tre diversi bracci dello studio in un rapporto 2:1:1 con il gruppo del frullato sostitutivo del pasto disponibile in commercio che sarà quello favorito, ovvero 73 partecipanti in quel braccio e 37 negli altri due bracci.
La prova sarà per lo più virtuale, con visite di persona a una struttura di laboratorio per prelievi di sangue, nonché calcoli standardizzati di BMI, circonferenza della vita e letture della pressione sanguigna. Verrà utilizzata una piattaforma tecnologica per selezionare, iscrivere e acquisire i dati di studio dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2D per ≥90 giorni
- HbA1c dal 7,5 al 10,5%, inclusi
- BMI da 27 a 50 kg/m2, inclusi
- Trattamento per T2D con solo intervento sullo stile di vita (per almeno 90 giorni) o, se si utilizzano farmaci antidiabetici, trattati con una dose giornaliera stabile (per almeno 90 giorni) di uno qualsiasi dei seguenti agenti da soli o in qualsiasi combinazione: metformina (qualsiasi formulazione), sulfanilurea (ad es. gliburide, glipizide, glimepiride), inibitore della DPP-4 (ad es. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin), inibitore del SGLT-2 (ad es. empagliflozin, canagliflozin, dapagliflozin, ertugliflozin), recettore del GLP-1 agonisti (ad es. liraglutide, semaglutide, dulaglutide)
Criteri di esclusione:
- Avere diabete di tipo 1 o forme secondarie di diabete (ad esempio, secondario a fibrosi cistica)
- Avere una storia di grave ipoglicemia o iperglicemia che richieda il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti
- Hanno richiesto la terapia insulinica per il trattamento del T2D (ad eccezione del precedente uso acuto e temporaneo durante un ricovero e/o per il trattamento passato del diabete gestazionale)
- Trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso da quelli indicati nei criteri di inclusione durante un periodo di 90 giorni prima dello screening
- Ricevere una terapia cronica con steroidi orali (esclusi quelli per pelle, occhi, naso o inalazione) o aver ricevuto tale terapia entro 1 mese dallo screening
- - Donna incinta, che allatta o che intende rimanere incinta durante il corso dello studio
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima dello screening
- Allergie alimentari agli ingredienti del frullato, inclusa ma non limitata all'allergia alle proteine del latte
- Spondilite anchilosante
- Morbo di Crohn
- Celiachia
- Condizioni cardiovascolari (CV) nei 2 mesi precedenti lo screening: infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare (ictus) o ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Altre condizioni gastrointestinali che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a repentaglio la sicurezza dell'individuo o interferire con la capacità di aderire allo studio.
- Interventi chirurgici gastrointestinali come quelli per la perdita di peso, resezione dell'intestino crasso o resezione dell'intestino tenue che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a repentaglio la sicurezza dell'individuo o interferire con la capacità di aderire allo studio.
- Avere una storia di qualsiasi altra condizione come droga nota, abuso di alcol o disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dell'individuo o interferire con la capacità di aderire allo studio.
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dell'individuo o interferire con la capacità di aderire allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Integratore alimentare: frullato sostitutivo del pasto con fibre prebiotiche
Frullato sostitutivo del pasto con fibre prebiotiche
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Frullato sostitutivo del pasto
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Comparatore placebo: Integratore alimentare: frullato sostitutivo del pasto placebo
Frullato sostitutivo del pasto con placebo
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Placebo
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Altro: Linee guida dietetiche
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Linee guida dietetiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame dell'effetto dell'uso quotidiano di un frullato sostitutivo del pasto con fibre prebiotiche (PFMR) sulla qualità della vita [Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane]
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint verrà riportato dal partecipante su una scala per misurare la qualità della vita.
I partecipanti completeranno i sondaggi al basale e 12 settimane.
Lo studio utilizza un questionario che include una scala da 0 a 5 per valutare la loro qualità di vita (0=nessun problema e 5=un problema molto serio).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per esaminare l'effetto dei frullati PFMR sulla fame [Time Frame: Baseline a 12 settimane]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli endpoint saranno riportati dal partecipante come segue: Fame: sondaggi al basale e a 12 settimane.
Lo studio utilizza un questionario che include una scala da 0 a 10 per valutare la fame (0 = affamato e oltre e 10 = ringraziamento pieno)
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12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale sui sintomi gastrointestinali dopo l'uso quotidiano di frullati PFMR [Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli endpoint saranno riportati dal partecipante come segue: Sintomi gastrointestinali: sondaggi al basale e 12 settimane.
Lo studio utilizza un questionario che include una scala da 0 a 7 per valutare il disagio gastrointestinale (0 = nessun disagio e 7 = disagio molto grave)
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12 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel consumo di frutta, verdura e fibre. [Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli endpoint saranno riportati dal partecipante come segue: Consumo di frutta, verdura e fibre: sondaggi al basale e a 12 settimane.
Lo studio utilizza un questionario che include una scala da 0 a 6 per valutare il consumo (0=nessun consumo; 6=consumo giornaliero)
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12 settimane
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Variazioni rispetto al basale di A1C associate al diabete di tipo 2 (T2D) dopo l'uso quotidiano di frullati PFMR [Tempo: dal basale a 12 settimane]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei biomarcatori associati al T2D (cambiamenti in a1c) al basale, a 4 settimane e a 12 settimane.
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12 settimane
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Variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna dopo l'uso quotidiano di frullati PFMR sulla pressione sanguigna. [Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa al basale, a 4 settimane e a 12 settimane.
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12 settimane
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Variazioni rispetto al basale del peso corporeo dopo l'uso quotidiano di frullati PFMR. [Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni del peso corporeo (in libbre) sono misurate al basale, a 4 settimane e a 12 settimane.
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12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale sulla sintesi di acidi grassi a catena corta rispetto al basale dopo l'uso quotidiano di frullati PFMR. [Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane]
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti sono la sintesi degli acidi grassi a catena corta misurata con un kit di feci a casa al basale, 4 settimane e 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Frias, MD, Uplifting Results Labs Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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