评估益生元纤维代餐奶昔对 2 型糖尿病患者的安全性和效果的研究

纳入标准：

• 诊断患有 T2D ≥ 90 天
• HbA1c 为 7.5 至 10.5%，含
• BMI 为 27 至 50 kg/m2，包括在内
• 仅通过生活方式干预（至少 90 天）治疗 T2D，或者，如果使用抗糖尿病药物，则单独或联合使用以下任何药物的稳定日剂量（至少 90 天）进行治疗：二甲双胍（任何制剂）、磺酰脲类（例如，格列本脲、格列吡嗪、格列美脲）、DPP-4 抑制剂（例如，西他列汀、沙格列汀、利格列汀）、SGLT-2 抑制剂（例如，恩格列净、卡格列净、达格列净、ertugliflozin）、GLP-1 受体激动剂（例如利拉鲁肽、索马鲁肽、度拉鲁肽）

排除标准：

• 患有 1 型糖尿病或继发性糖尿病（例如，继发于囊性纤维化）
• 过去 6 个月内有严重低血糖或高血糖需要住院治疗的病史
• 需要胰岛素治疗来治疗 T2D（除了在住院期间急性、临时使用和/或过去治疗妊娠糖尿病）
• 在筛选前 90 天期间使用除纳入标准中规定的降糖药以外的任何降糖药进行治疗
• 接受慢性口服类固醇治疗（不包括用于皮肤、眼睛、鼻子或吸入的类固醇）或在筛选后 1 个月内接受过此类治疗
• 怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性
• 筛选前 30 天内参加临床研究试验
• 对奶昔中成分的食物过敏，包括但不限于牛奶蛋白过敏
• 强直性脊柱炎
• 克罗恩病
• 乳糜泻
• 筛选前 2 个月内的心血管 (CV) 状况：急性心肌梗塞、脑血管意外（中风）或因充血性心力衰竭 (CHF) 住院
• 研究者认为可能危及个体安全或干扰遵守研究的能力的其他胃肠道疾病。
• 胃肠手术，例如减肥、大肠切除术或小肠切除术，研究者认为这些手术可能会危及个体的安全或干扰遵守研究的能力。
• 有任何其他病史，例如已知的药物、酒精滥用或精神障碍，研究者认为这些病症可能危及个体的安全或干扰遵守研究的能力。
• 研究者认为可能危及个体安全或干扰依从研究的能力的任何障碍、不愿意或无能力。