Estudio para evaluar la seguridad y el efecto de un batido sustitutivo de una comida con fibra prebiótica en personas con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con T2D por ≥90 días
• HbA1c de 7,5 a 10,5%, inclusive
• IMC de 27 a 50 kg/m2, inclusive
• Tratamiento para la diabetes tipo 2 con intervención en el estilo de vida únicamente (durante al menos 90 días) o, si usa medicamentos antidiabéticos, tratado con una dosis diaria estable (durante al menos 90 días) de cualquiera de los siguientes agentes solos o en cualquier combinación: metformina (cualquier formulación), sulfonilurea (p. ej., gliburida, glipizida, glimepirida), inhibidor de DPP-4 (p. ej., sitagliptina, saxagliptina, linagliptina), inhibidor de SGLT-2 (p. ej., empagliflozina, canagliflozina, dapagliflozina, ertugliflozina), receptor de GLP-1 agonistas (p. ej., liraglutida, semaglutida, dulaglutida)

Criterio de exclusión:

• Tiene diabetes tipo 1 o formas secundarias de diabetes (p. ej., secundaria a fibrosis quística)
• Tener antecedentes de hipoglucemia o hiperglucemia grave que requieran hospitalización en los 6 meses anteriores
• Haber requerido terapia de insulina para el tratamiento de T2D (con la excepción del uso temporal agudo previo durante una hospitalización y/o para el tratamiento anterior de diabetes gestacional)
• Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante distinto de los establecidos en los criterios de inclusión durante un período de 90 días antes de la selección
• Reciben terapia crónica con esteroides orales (excluyendo aquellos para la piel, los ojos, la nariz o inhalados) o han recibido dicha terapia dentro de 1 mes de la selección
• Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
• Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Alergias alimentarias a los ingredientes del batido, incluidas, entre otras, las alergias a las proteínas de la leche
• Espondiloartritis anquilosante
• enfermedad de Crohn
• Enfermedad celíaca
• Condiciones cardiovasculares (CV) dentro de los 2 meses previos a la selección: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (derrame cerebral) u hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
• Otras condiciones gastrointestinales que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del individuo o interferir con la capacidad de cumplir con el estudio.
• Cirugías gastrointestinales como las de pérdida de peso, resección del intestino grueso o resección del intestino delgado que, en opinión del investigador, pueden poner en peligro la seguridad del individuo o interferir con la capacidad de cumplir con el estudio.
• Tener antecedentes de cualquier otra afección, como drogadicción conocida, abuso de alcohol o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del individuo o interferir con la capacidad de cumplir con el estudio.
• Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del individuo o interferir con la capacidad de cumplir con el estudio.