Étude pour évaluer l'innocuité et l'effet d'un substitut de repas en fibres prébiotiques chez les personnes atteintes de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec DT2 depuis ≥90 jours
• HbA1c de 7,5 à 10,5 % inclus
• IMC de 27 à 50 kg/m2 inclus
• Traitement du DT2 avec intervention sur le mode de vie uniquement (pendant au moins 90 jours) ou, en cas d'utilisation de médicaments antidiabétiques, traité avec une dose quotidienne stable (pendant au moins 90 jours) de l'un des agents suivants, seul ou en association : metformine (toute formulation), sulfonylurée (par exemple, glyburide, glipizide, glimépiride), inhibiteur de la DPP-4 (par exemple, sitagliptine, saxagliptine, linagliptine), inhibiteur du SGLT-2 (par exemple, empagliflozine, canagliflozine, dapagliflozine, ertugliflozine), récepteur du GLP-1 agonistes (p. ex., liraglutide, sémaglutide, dulaglutide)

Critère d'exclusion:

• Avoir un diabète de type 1 ou des formes secondaires de diabète (par exemple, secondaire à la fibrose kystique)
• Avoir des antécédents d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie sévère nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédents
• Avoir besoin d'une insulinothérapie pour le traitement du DT2 (à l'exception d'une utilisation antérieure aiguë et temporaire lors d'une hospitalisation et/ou d'un traitement antérieur du diabète gestationnel)
• Traitement par tout agent hypoglycémiant autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion pendant une période de 90 jours avant le dépistage
• Recevoir un traitement chronique aux stéroïdes oraux (à l'exclusion de ceux pour la peau, les yeux, le nez ou inhalés) ou avoir reçu un tel traitement dans le mois suivant le dépistage
• Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
• Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
• Allergies alimentaires aux ingrédients du shake, y compris, mais sans s'y limiter, l'allergie aux protéines du lait
• Spondylarthrite ankylosante
• la maladie de Crohn
• Maladie coeliaque
• Conditions cardiovasculaires (CV) dans les 2 mois précédant le dépistage : infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC) ou hospitalisation due à une insuffisance cardiaque congestive (ICC)
• Autres conditions gastro-intestinales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité de l'individu ou interférer avec la capacité de se conformer à l'étude.
• Chirurgies gastro-intestinales telles que celles pour la perte de poids, la résection du gros intestin ou la résection de l'intestin grêle qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité de l'individu ou interférer avec la capacité de se conformer à l'étude.
• Avoir des antécédents de toute autre condition telle que la drogue connue, l'abus d'alcool ou un trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité de l'individu ou interférer avec la capacité de se conformer à l'étude.
• Tout trouble, refus ou incapacité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité de l'individu ou interférer avec la capacité de se conformer à l'étude.