Estudo para avaliar a segurança e o efeito de um shake substituto de refeição com fibras prebióticas em indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com DM2 por ≥90 dias
• HbA1c de 7,5 a 10,5%, inclusive
• IMC de 27 a 50 kg/m2, inclusive
• Tratamento para DM2 apenas com intervenção no estilo de vida (por pelo menos 90 dias) ou, se estiver usando medicação(ões) antidiabética(s), tratado com uma dose diária estável (por pelo menos 90 dias) de qualquer um dos seguintes agentes isoladamente ou em qualquer combinação: metformina (qualquer formulação), sulfonilureia (por exemplo, gliburida, glipizida, glimepirida), inibidor de DPP-4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina, linagliptina), inibidor de SGLT-2 (por exemplo, empagliflozina, canagliflozina, dapagliflozina, ertugliflozina), receptor de GLP-1 agonistas (por exemplo, liraglutida, semaglutida, dulaglutida)

Critério de exclusão:

• Tem diabetes tipo 1 ou formas secundárias de diabetes (por exemplo, secundária à fibrose cística)
• Tiver histórico de hipoglicemia ou hiperglicemia grave requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
• Necessitaram de terapia com insulina para o tratamento de DM2 (com exceção do uso agudo e temporário anterior durante uma hospitalização e/ou para tratamento anterior de diabetes gestacional)
• Tratamento com qualquer agente redutor de glicose diferente dos indicados nos critérios de inclusão durante um período de 90 dias antes da triagem
• Receber terapia crônica com esteróides orais (excluindo aqueles para pele, olhos, nariz ou inalação) ou ter recebido tal terapia dentro de 1 mês após a triagem
• Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo
• Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da triagem
• Alergias alimentares aos ingredientes do shake, incluindo, entre outros, alergia à proteína do leite
• Espondilite anquilosante
• doença de crohn
• Doença celíaca
• Condições cardiovasculares (CV) dentro de 2 meses antes da triagem: infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
• Outras condições gastrointestinais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do indivíduo ou interferir na capacidade de cumprir o estudo.
• Cirurgias gastrointestinais, como aquelas para perda de peso, ressecção do intestino grosso ou ressecção do intestino delgado que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do indivíduo ou interferir na capacidade de cumprir o estudo.
• Ter um histórico de qualquer outra condição, como drogas conhecidas, abuso de álcool ou transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do indivíduo ou interferir na capacidade de cumprir o estudo.
• Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa colocar em risco a segurança do indivíduo ou interferir na capacidade de cumprir o estudo.