Исследование по оценке безопасности и эффекта коктейля-заменителя пищи с пребиотическими волокнами у людей с диабетом 2 типа
7 июля 2022 г. обновлено: Uplifting Results Labs Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и влияния на качество жизни коктейля-заменителя пищи с пребиотическими волокнами у людей с диабетом 2 типа
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное испытание коммерчески доступного коктейля-заменителя пищи по сравнению с контрольным плацебо, предназначенное для оценки влияния на качество жизни, безопасность и переносимость.
Он также включает рандомизированную неслепую третью группу, состоящую только из рекомендаций по питанию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 147 участников будут набраны для исследования после скрининга, при этом ожидается, что примерно 131 участник завершит испытание. 147 участников будут рандомизированы в три разные группы исследования в соотношении 2:1:1, при этом предпочтение будет отдаваться коммерчески доступной группе коктейлей-заменителей пищи, то есть 73 участника в этой группе и 37 в двух других группах.
Испытание будет в основном виртуальным, с личным посещением лаборатории для забора крови, а также стандартизированных расчетов ИМТ, окружности талии и показателей артериального давления. Технологическая платформа будет использоваться для проверки, регистрации и сбора данных об участниках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД2 в течение ≥90 дней
- HbA1c от 7,5 до 10,5% включительно
- ИМТ от 27 до 50 кг/м2 включительно
- Лечение СД2 только изменением образа жизни (в течение не менее 90 дней) или, при использовании противодиабетических препаратов, лечение стабильной суточной дозой (в течение не менее 90 дней) любого из следующих препаратов отдельно или в любой комбинации: метформин (любой состав), сульфонилмочевина (например, глибурид, глипизид, глимепирид), ингибитор ДПП-4 (например, ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин), ингибитор SGLT-2 (например, эмпаглифлозин, канаглифлозин, дапаглифлозин, эртуглифлозин), рецептор ГПП-1 агонисты (например, лираглутид, семаглутид, дулаглутид)
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 типа или вторичные формы диабета (например, вторичные по отношению к муковисцидозу)
- Иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию или гипергликемию, требующую госпитализации в течение предшествующих 6 месяцев
- Требовалась инсулинотерапия для лечения СД2 (за исключением предыдущего острого, временного использования во время госпитализации и/или для лечения гестационного диабета в прошлом)
- Лечение любым сахароснижающим препаратом(ами), кроме тех, которые указаны в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга
- Получающие хроническую пероральную стероидную терапию (за исключением кожных, глазных, носовых или ингаляционных) или получали такую терапию в течение 1 месяца после скрининга.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе исследования.
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
- Пищевая аллергия на ингредиенты коктейля, включая, помимо прочего, аллергию на молочный белок.
- Анкилозирующий спондилоартрит
- болезнь Крона
- Целиакия
- Сердечно-сосудистые (СС) состояния в течение 2 месяцев до скрининга: острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
- Другие желудочно-кишечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность человека или помешать участию в исследовании.
- Операции на желудочно-кишечном тракте, такие как операции по снижению веса, резекция толстой или тонкой кишки, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность человека или помешать участию в исследовании.
- Иметь в анамнезе любое другое состояние, такое как известное злоупотребление наркотиками, алкоголем или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность человека или помешать возможности участвовать в исследовании.
- Любое расстройство, нежелание или неспособность, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность человека или помешать возможности участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка: коктейль-заменитель пищи с пребиотическими волокнами
Коктейль-заменитель пищи с пребиотическими волокнами
|
Коктейль-заменитель еды
|
|
Плацебо Компаратор: Пищевая добавка: коктейль-заменитель еды плацебо
Коктейль-заменитель еды плацебо
|
Плацебо
|
|
Другой: Диетические рекомендации
|
Диетические рекомендации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение влияния ежедневного употребления заменителя пищи с пребиотическими волокнами (PFMR) на качество жизни [Временные рамки: от исходного уровня до 12 недель]
Временное ограничение: 12 недель
|
Конечная точка будет сообщена участником по шкале для измерения качества жизни.
Участники завершат опросы на исходном уровне и через 12 недель.
В исследовании используется анкета, включающая шкалу от 0 до 5 для оценки их качества жизни (0 = нет проблем и 5 = очень серьезная проблема).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние коктейлей PFMR на чувство голода [Временные рамки: от исходного уровня до 12 недель]
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники сообщат о конечных точках следующим образом: Голод: опросы на исходном уровне и через 12 недель.
В исследовании используется анкета, включающая шкалу от 0 до 10 для оценки голода (0 = голодание и после него и 10 = сытость благодарения).
|
12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем желудочно-кишечных симптомов после ежедневного употребления коктейлей PFMR [Временные рамки: от исходного уровня до 12 недель]
Временное ограничение: 12 недель
|
Конечные точки будут сообщены участником следующим образом: Желудочно-кишечные симптомы: опросы на исходном уровне и через 12 недель.
В исследовании используется опросник, включающий шкалу от 0 до 7, для оценки желудочно-кишечного дискомфорта (0 = отсутствие дискомфорта вообще и 7 = очень сильный дискомфорт).
|
12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в потреблении фруктов, овощей и клетчатки. [Временные рамки: от исходного уровня до 12 недель]
Временное ограничение: 12 недель
|
Конечные точки будут сообщены участником следующим образом: Потребление фруктов, овощей и клетчатки: опросы на исходном уровне и через 12 недель.
В исследовании используется анкета, включающая шкалу от 0 до 6 для оценки потребления (0 = отсутствие потребления; 6 = ежедневное потребление).
|
12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем A1C, связанного с диабетом 2 типа (СД2) после ежедневного употребления коктейлей PFMR [Временные рамки: от исходного уровня до 12 недель]
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения биомаркеров, связанных с СД2 (изменения а1с) в начале исследования, через 4 и 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем после ежедневного использования PFMR влияют на артериальное давление. [Временные рамки: от исходного уровня до 12 недель]
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения артериального давления на исходном уровне, через 4 и 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем после ежедневного употребления коктейлей PFMR. [Временные рамки: от исходного уровня до 12 недель]
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения массы тела (в фунтах) измеряют исходно, через 4 и 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем синтеза короткоцепочечных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем после ежедневного употребления коктейлей PFMR. [Временные рамки: от исходного уровня до 12 недель]
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения представляют собой синтез короткоцепочечных жирных кислот, измеренный с помощью набора для анализа стула в домашних условиях на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Frias, MD, Uplifting Results Labs Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .