Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu prebiotycznego wstrząsu zastępującego posiłek z błonnikiem u osób z cukrzycą typu 2
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Uplifting Results Labs Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia prebiotycznego koktajlu błonnikowego zastępującego posiłek u osób z cukrzycą typu 2
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą dostępnego na rynku koktajlu zastępującego posiłek w porównaniu z grupą kontrolną placebo, zaprojektowaną w celu oceny wpływu na jakość życia, bezpieczeństwo i tolerancję.
Obejmuje również randomizowane, niezaślepione trzecie ramię, składające się wyłącznie z wytycznych dietetycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 147 uczestników zostanie zrekrutowanych do badania po selekcji, z oczekiwaniem, że około 131 uczestników ukończy badanie. 147 uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech różnych grup badawczych w stosunku 2:1:1, przy czym preferowana będzie dostępna na rynku grupa spożywająca koktajle zastępujące posiłek, tj. 73 uczestników w tej grupie i 37 w pozostałych dwóch grupach.
Próba będzie w większości wirtualna, z osobistymi wizytami w laboratorium w celu pobrania krwi, a także standaryzowanymi obliczeniami BMI, obwodu talii i odczytami ciśnienia krwi. Platforma technologiczna zostanie wykorzystana do sprawdzania, rejestrowania i rejestrowania danych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano T2D przez ≥90 dni
- HbA1c od 7,5 do 10,5% włącznie
- BMI od 27 do 50 kg/m2 włącznie
- Leczenie T2D wyłącznie poprzez modyfikację stylu życia (przez co najmniej 90 dni) lub, w przypadku stosowania leków przeciwcukrzycowych, leczenie stabilną dzienną dawką (przez co najmniej 90 dni) któregokolwiek z następujących leków, samodzielnie lub w dowolnej kombinacji: metformina (dowolny preparat), sulfonylomocznik (np. gliburyd, glipizyd, glimepiryd), inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna), inhibitor SGLT-2 (np. empagliflozyna, kanagliflozyna, dapagliflozyna, ertugliflozyna), receptor GLP-1 agoniści (np. liraglutyd, semaglutyd, dulaglutyd)
Kryteria wyłączenia:
- Mają cukrzycę typu 1 lub wtórne postacie cukrzycy (np. wtórne do mukowiscydozy)
- Mieć historię ciężkiej hipoglikemii lub hiperglikemii wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wymagały insulinoterapii w leczeniu T2D (z wyjątkiem wcześniejszego ostrego, tymczasowego stosowania podczas hospitalizacji i/lub wcześniejszego leczenia cukrzycy ciążowej)
- Leczenie dowolnymi środkami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż wymienione w kryteriach włączenia, przez okres 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymują przewlekłą doustną terapię steroidową (z wyłączeniem sterydów na skórę, oczy, nos lub wziewnie) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Alergie pokarmowe na składniki koktajlu, w tym między innymi alergia na białko mleka
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- choroba Crohna
- Nietolerancja glutenu
- Choroby sercowo-naczyniowe (CV) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym: ostry zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF)
- Inne stany żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu danej osoby lub zakłócać zdolność do przestrzegania warunków badania.
- Operacje żołądkowo-jelitowe, takie jak te mające na celu utratę wagi, resekcję jelita grubego lub resekcję jelita cienkiego, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu danej osoby lub zakłócić zdolność do przestrzegania warunków badania.
- Mieć w przeszłości jakiekolwiek inne schorzenie, takie jak znane narkotyki, nadużywanie alkoholu lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu danej osoby lub zakłócać zdolność do przestrzegania warunków badania.
- Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niezdolność, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu danej osoby lub zakłócić zdolność do przestrzegania warunków badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement diety: Koktajl zastępujący posiłek z błonnikiem prebiotycznym
Koktajl zastępujący posiłek z prebiotykiem zawierającym błonnik
|
Koktajl zastępujący posiłek
|
|
Komparator placebo: Suplement diety: Koktajl zastępujący posiłek placebo
Koktajl zastępujący posiłek placebo
|
Placebo
|
|
Inny: Wytyczne dietetyczne
|
Wytyczne dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wpływu codziennego stosowania prebiotycznego koktajlu zastępującego posiłek z błonnika (PFMR) na jakość życia [Ramy czasowe: od linii bazowej do 12 tygodni]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punkt końcowy zostanie zgłoszony przez uczestnika na skali do pomiaru jakości życia.
Uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania i po 12 tygodniach.
W badaniu wykorzystano kwestionariusz zawierający skalę od 0-5 do oceny jakości ich życia (0=brak problemu, 5=bardzo poważny problem).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wpływ koktajli PFMR na głód [Przedział czasowy: od linii bazowej do 12 tygodni]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punkty końcowe zostaną zgłoszone przez uczestnika w następujący sposób: Głód: ankiety na początku badania i po 12 tygodniach.
W badaniu wykorzystano kwestionariusz zawierający skalę od 0 do 10, aby ocenić głód (0 = głód i więcej oraz 10 = pełne Święto Dziękczynienia)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych po codziennym stosowaniu koktajli PFMR [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 12 tygodni]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punkty końcowe zostaną zgłoszone przez uczestnika w następujący sposób: Objawy żołądkowo-jelitowe: ankiety na początku badania i po 12 tygodniach.
W badaniu wykorzystano kwestionariusz zawierający skalę od 0 do 7, aby ocenić dyskomfort żołądkowo-jelitowy (0 = brak dyskomfortu, a 7 = bardzo silny dyskomfort)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu owoców, warzyw i błonnika. [Ramy czasowe: od linii bazowej do 12 tygodni]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punkty końcowe zostaną zgłoszone przez uczestnika w następujący sposób: Spożycie owoców, warzyw i błonnika: ankiety na początku badania i po 12 tygodniach.
W badaniu wykorzystano kwestionariusz zawierający skalę od 0 do 6 do oceny spożycia (0=brak spożycia; 6=codzienne spożycie)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany HbA1C związane z cukrzycą typu 2 (T2D) w porównaniu z wartością wyjściową po codziennym stosowaniu koktajli PFMR [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 12 tygodni]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w biomarkerach związanych z T2D (zmiany w a1c) na początku badania, po 4 i 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po codziennym stosowaniu koktajli PFMR na ciśnienie krwi. [Ramy czasowe: od linii bazowej do 12 tygodni]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany ciśnienia krwi na początku badania, po 4 i 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po codziennym stosowaniu koktajli PFMR. [Ramy czasowe: od linii bazowej do 12 tygodni]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany masy ciała (w funtach) mierzono na początku badania, po 4 i 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w syntezie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych od wartości wyjściowej po codziennym stosowaniu koktajli PFMR. [Ramy czasowe: od linii bazowej do 12 tygodni]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany to synteza krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych mierzona za pomocą domowego zestawu kału na początku badania, 4 i 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Frias, MD, Uplifting Results Labs Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .