제2형 당뇨병 환자에서 프리바이오틱 섬유질 식사 대용 쉐이크의 안전성과 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• ≥90일 동안 T2D로 진단됨
• 7.5~10.5%의 HbA1c
• BMI 27~50kg/m2
• 생활 습관 중재만으로(최소 90일 동안) T2D 치료 또는 항당뇨병 약물을 사용하는 경우 다음 약제 단독 또는 조합으로 안정적인 일일 용량(최소 90일 동안)으로 치료: 메트포르민 (모든 제제), 설포닐우레아(예: 글리부리드, 글리피지드, 글리메피리드), DPP-4 억제제(예: 시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴), SGLT-2 억제제(예: 엠파글리플로진, 카나글리플로진, 다파글리플로진, 에르투글리플로진), GLP-1 수용체 효능제(예: 리라글루타이드, 세마글루타이드, 둘라글루타이드)

제외 기준:

• 1형 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병(예: 낭포성 섬유증에 이차)이 있는 경우
• 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 심각한 저혈당 또는 고혈당 병력이 있는 자
• T2D의 치료를 위해 필요한 인슐린 요법을 받은 적이 있는 경우(입원 중 및/또는 과거 임신성 당뇨병 치료를 위해 급성, 일시적 사용을 제외하고)
• 스크리닝 전 90일의 기간 동안 포함 기준에 명시된 것 이외의 임의의 혈당 강하제(들)에 의한 치료
• 만성 경구용 스테로이드 요법(피부, 눈, 코, 흡입 제외)을 받고 있거나 스크리닝 1개월 이내에 해당 요법을 받은 자
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 여성
• 스크리닝 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
• 우유 단백질 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 쉐이크 성분에 대한 식품 알레르기
• 강직성 척추염
• 크론병
• 체강 질병
• 스크리닝 전 2개월 이내의 심혈관(CV) 상태: 급성 심근 경색, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원
• 연구자의 의견에 따라 개인의 안전을 위태롭게 하거나 연구에 순응하는 능력을 방해할 수 있는 기타 위장 상태.
• 연구자의 의견에 따라 개인의 안전을 위태롭게 하거나 연구에 순응하는 능력을 방해할 수 있는 체중 감소, 대장 절제술 또는 소장 절제술과 같은 위장관 수술.
• 알려진 약물, 알코올 남용 또는 조사관의 의견에 따라 개인의 안전을 위태롭게 하거나 연구에 순응하는 능력을 방해할 수 있는 정신 장애와 같은 다른 상태의 병력이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 개인의 안전을 위협하거나 연구에 순응하는 능력을 방해할 수 있는 모든 장애, 의지가 없거나 무능력.