Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinku koktejlu nahrazujícího jídlo s prebiotickou vlákninou u jedinců s diabetem 2.

7. července 2022 aktualizováno: Uplifting Results Labs Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a vlivu na kvalitu života koktejlu nahrazujícího jídlo s prebiotickou vlákninou u jedinců s diabetem 2.

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie komerčně dostupného koktejlu nahrazujícího jídlo oproti kontrole s placebem navržená tak, aby vyhodnotila dopad na kvalitu života, bezpečnost a snášenlivost. Zahrnuje také randomizovanou, nezaslepenou třetí větev obsahující pouze dietní pokyny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu bude do studie přijato celkem 147 účastníků, přičemž se očekává, že studii dokončí přibližně 131 účastníků. 147 účastníků bude náhodně rozděleno do tří různých studijních ramen v poměru 2:1:1, přičemž komerčně dostupná skupina koktejlů nahrazujících jídlo bude upřednostňována, tj. 73 účastníků v tomto rameni a 37 ve zbývajících dvou ramenech.

Zkouška bude většinou virtuální, s osobními návštěvami laboratorního zařízení za účelem odběrů krve a také standardních výpočtů BMI, obvodu pasu a měření krevního tlaku. K screeningu, zápisu a zachycení studijních dat účastníků bude využita technologická platforma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno T2D po dobu ≥90 dnů
  • HbA1c 7,5 až 10,5 %, včetně
  • BMI 27 až 50 kg/m2 včetně
  • Léčba T2D pouze intervencí životního stylu (alespoň po dobu 90 dnů) nebo, pokud užíváte antidiabetické léky, léčena stabilní denní dávkou (po dobu nejméně 90 dnů) kteréhokoli z následujících léků samostatně nebo v jakékoli kombinaci: metformin (jakákoli formulace), sulfonylmočovina (např. glyburid, glipizid, glimepirid), inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin), inhibitor SGLT-2 (např. empagliflozin, kanagliflozin, dapagliflozin, receptor ertugliflozin), agonisté (např. liraglutid, semaglutid, dulaglutid)

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes 1. typu nebo sekundární formy diabetu (např. sekundární k cystické fibróze)
  • Máte v anamnéze těžkou hypoglykémii nebo hyperglykémii vyžadující hospitalizaci během předchozích 6 měsíců
  • Potřebovali inzulínovou terapii pro léčbu T2D (s výjimkou předchozího akutního dočasného použití během hospitalizace a/nebo pro léčbu gestačního diabetu v minulosti)
  • Léčba jakýmkoli jiným činidlem snižujícím glukózu než těmi, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení během období 90 dnů před screeningem
  • podstupujete chronickou perorální léčbu steroidy (kromě těch na kůži, oči, nos nebo inhalační léčbu) nebo jste takovou léčbu dostávali do 1 měsíce od screeningu
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
  • Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před screeningem
  • Potravinové alergie na přísady v koktejlu, včetně, ale bez omezení, alergie na mléčnou bílkovinu
  • Ankylozující spondylitida
  • Crohnova nemoc
  • Celiakie
  • Kardiovaskulární (KV) stavy během 2 měsíců před screeningem: akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) nebo hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF)
  • Jiné gastrointestinální stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost jedince nebo narušit schopnost vyhovět studii.
  • Gastrointestinální operace, jako jsou operace pro snížení hmotnosti, resekce tlustého střeva nebo resekce tenkého střeva, které podle názoru výzkumníka mohou ohrozit bezpečnost jednotlivce nebo narušit schopnost vyhovět studii.
  • Mít v anamnéze jakýkoli jiný stav, jako je známé zneužívání drog, alkoholu nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost jedince nebo narušit schopnost vyhovět studii.
  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost jedince nebo narušit schopnost vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: koktejl nahrazující jídlo s prebiotickou vlákninou
Koktejl nahrazující jídlo s prebiotickou vlákninou
Doplněk stravy: Supergut
Koktejl nahrazující jídlo
Komparátor placeba: Doplněk stravy: Placebo koktejl nahrazující jídlo
Placebo koktejl nahrazující jídlo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Jiný: Dietní pokyny
Jiný: Dietní pokyny
Dietní pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání vlivu každodenního užívání náhražky stravy s prebiotickou vlákninou (PFMR) na kvalitu života [Časový rámec: Výchozí stav až 12 týdnů]
Časové okno: 12 týdnů
Koncový bod uvede účastník na stupnici pro měření kvality života. Účastníci dokončí průzkumy na začátku a po 12 týdnech. Studie používá dotazník obsahující škálu od 0 do 5 k posouzení kvality jejich života (0 = není problém a 5 = velmi vážný problém).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinek PFMR otřesů na hlad [Časový rámec: Výchozí stav až 12 týdnů]
Časové okno: 12 týdnů
Koncové body budou účastníkem hlášeny následovně: Hlad: průzkumy na začátku a po 12 týdnech. Studie používá dotazník obsahující stupnici od 0 do 10 k posouzení hladu (0 = hladovět a dále a 10 = plné díkůvzdání)
12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty u gastrointestinálních příznaků po každodenním užívání PFMR koktejlů [Časový rámec: Výchozí stav až 12 týdnů]
Časové okno: 12 týdnů
Koncové body budou účastníkem hlášeny následovně: Gastrointestinální symptomy: průzkumy na začátku a po 12 týdnech. Studie používá dotazník obsahující stupnici od 0 do 7 k posouzení gastrointestinálního nepohodlí (0 = žádné nepohodlí a 7 = velmi těžké nepohodlí)
12 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu ve spotřebě ovoce, zeleniny a vlákniny. [Časový rámec: Základní až 12 týdnů]
Časové okno: 12 týdnů
Koncové body budou účastníkem hlášeny následovně: Spotřeba ovoce, zeleniny a vlákniny: průzkumy na začátku a po 12 týdnech. Studie používá dotazník obsahující stupnici od 0 do 6 pro hodnocení spotřeby (0 = žádná spotřeba; 6 = denní spotřeba)
12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty u A1C spojené s diabetem typu 2 (T2D) po každodenním používání PFMR koktejlů [Časový rámec: Výchozí stav až 12 týdnů]
Časové okno: 12 týdnů
Změny biomarkerů souvisejících s T2D (změny a1c) na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty po každodenním užívání PFMR otřesy krevního tlaku. [Časový rámec: Základní až 12 týdnů]
Časové okno: 12 týdnů
Změny krevního tlaku na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po každodenním používání PFMR koktejlů. [Časový rámec: Základní až 12 týdnů]
Časové okno: 12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti (v librách) se měří na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změny syntézy mastných kyselin s krátkým řetězcem oproti výchozí hodnotě po každodenním používání koktejlů PFMR. [Časový rámec: Základní až 12 týdnů]
Časové okno: 12 týdnů
Změny jsou syntéza mastných kyselin s krátkým řetězcem měřená domácí soupravou pro stolici na začátku, 4 týdny a 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uplifting Results Labs Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Frias, MD, Uplifting Results Labs Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit