Tutkimus prebioottisen kuitupitoisen aterian korvaavan pirtelön turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Uplifting Results Labs Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus prebioottisen kuitupitoisen ateriankorvauspirtelön turvallisuuden ja vaikutuksen elämänlaatuun arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaupallisesti saatavilla oleva ateriankorvauspirtelö verrattuna plasebokontrolliin, joka on suunniteltu arvioimaan vaikutusta elämänlaatuun, turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Se sisältää myös satunnaistetun, ei-sokkoutetun kolmannen haaran, joka koostuu vain ruokavaliosuosituksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan jälkeen tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 147 osallistujaa, ja oletetaan, että noin 131 osallistujaa suorittaa kokeen. 147 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen eri tutkimushaaraan suhteessa 2:1:1 kaupallisesti saatavilla olevan ateriankorvauspirtelöryhmän ollessa suositeltava, eli 73 osallistujaa kyseisessä haarassa ja 37 osallistujaa kahdessa muussa haarassa.
Kokeilu on enimmäkseen virtuaalinen, ja siinä käydään henkilökohtaisesti laboratoriossa veren ottamista varten sekä standardoidut BMI-laskelmat, vyötärön ympärysmitta ja verenpainelukemat. Osallistujien tutkimustietojen seulomiseen, ilmoittautumiseen ja tallentamiseen käytetään teknologia-alustaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi T2D ≥ 90 päivää
- HbA1c 7,5-10,5 % mukaan lukien
- BMI 27-50 kg/m2, mukaan lukien
- T2D:n hoito vain elämäntapainterventiolla (vähintään 90 päivää) tai jos käytetään diabeteslääkkeitä, hoidetaan vakaalla päiväannoksella (vähintään 90 päivän ajan) jollakin seuraavista aineista yksinään tai missä tahansa yhdistelmässä: metformiini (mikä tahansa formulaatio), sulfonyyliurea (esim. glyburidi, glipitsidi, glimepiridi), DPP-4-inhibiittori (esim. sitagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini), SGLT-2-estäjä (esim. empagliflotsiini, kanagliflotsiini, dapagliflotsiini, 1-reseptori), Gtugliflotsiini, . agonistit (esim. liraglutidi, semaglutidi, dulaglutidi)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tyypin 1 diabetes tai sekundaarinen diabeteksen muoto (esim. sekundaarinen kystisen fibroosin seurauksena)
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia tai hyperglykemia, joka on vaatinut sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- olet tarvinnut insuliinihoitoa T2D-taudin hoitoon (poikkeuksena aikaisempi akuutti, tilapäinen käyttö sairaalahoidon aikana ja/tai raskausdiabeteksen aikaisempi hoito)
- Hoito millä tahansa glukoosia alentavalla aineella (muilla kuin sisällyttämiskriteereissä mainituilla aineilla) 90 päivän aikana ennen seulontaa
- kroonista oraalista steroidihoitoa (pois lukien iholle, silmille, nenälle tai hengitettynä) tai olet saanut tällaista hoitoa kuukauden sisällä seulonnasta
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ruoka-aineallergiat pirtelön ainesosille mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maitoproteiiniallergia
- Selkärankareuma
- Crohnin tauti
- Keliakia
- Kardiovaskulaariset (CV) sairaudet 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa: akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi
- Muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa henkilön turvallisuuden tai häiritä kykyä noudattaa tutkimusta.
- Ruoansulatuskanavan leikkaukset, kuten laihdutusleikkaukset, paksusuolen resektio tai ohutsuolen resektio, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa henkilön turvallisuuden tai häiritä kykyä noudattaa tutkimusta.
- Sinulla on ollut jokin muu sairaus, kuten tunnettu huumeiden, alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa henkilön turvallisuuden tai häiritä kykyä noudattaa tutkimusta.
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa henkilön turvallisuuden tai häiritä kykyä noudattaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintolisä: Prebioottinen kuidunkorvikepirtelö
Prebioottinen kuituateriankorvauspirtelö
|
Aterian korvaava pirtelö
|
|
Placebo Comparator: Ravintolisä: Placebo-ateriakorvauspirtelö
Placebo-ateriankorvauspirtelö
|
Plasebo
|
|
Muut: Ruokavalioohjeet
|
Ruokavalioohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prebioottisen kuituateriankorvikkeen (PFMR) ravistelun päivittäisen käytön vaikutusten tutkiminen elämänlaatuun [Aikakehys: Lähtötilanne 12 viikkoon]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistuja raportoi päätepisteen asteikolla, jolla mitataan elämänlaatua.
Osallistujat täyttävät kyselyt lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksessa käytetään kyselylomaketta, joka sisältää asteikon 0-5 arvioidakseen heidän elämänlaatuaan (0 = ei ongelma ja 5 = erittäin vakava ongelma).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFMR-pirtelöiden vaikutuksen nälkään tutkiminen [Aikakehys: Lähtötilanne 12 viikkoon]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistuja raportoi päätepisteet seuraavasti: Nälkä: tutkimukset lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksessa käytetään kyselylomaketta, joka sisältää asteikon 0-10 nälän arvioimiseksi (0 = nälkä ja yli ja 10 = kiitospäivä täynnä)
|
12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutokset lähtötasosta PFMR-pirtelöiden päivittäisen käytön jälkeen [Aikakehys: Lähtötilanne 12 viikkoon]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistuja raportoi päätepisteet seuraavasti: Ruoansulatuskanavan oireet: tutkimukset lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksessa käytetään kyselylomaketta, joka sisältää asteikolla 0-7 ruoansulatuskanavan epämukavuuden arvioimiseksi (0 = ei lainkaan epämukavuutta ja 7 = erittäin vakava epämukavuus)
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta hedelmien, vihannesten ja kuidun kulutuksessa. [Aikakehys: Lähtötaso 12 viikkoon]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistuja raportoi päätepisteet seuraavasti: Hedelmien, vihannesten ja kuidun kulutus: tutkimukset lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksessa käytetään kyselylomaketta, joka sisältää asteikon 0-6 kulutuksen arvioimiseksi (0 = ei kulutusta; 6 = päivittäinen kulutus)
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset tyypin 2 diabetekseen (T2D) liittyvässä A1C:ssä lähtötasosta PFMR-pirtelöiden päivittäisen käytön jälkeen [Aikakehys: Lähtötilanne 12 viikkoon]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset T2D:hen liittyvissä biomarkkereissa (muutokset a1c:ssä) lähtötilanteessa, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutokset lähtötasosta PFMR:n päivittäisen käytön jälkeen ravistelevat verenpainetta. [Aikakehys: Lähtötaso 12 viikkoon]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaineen muutokset lähtötilanteessa, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta PFMR-pirtelöiden päivittäisen käytön jälkeen. [Aikakehys: Lähtötaso 12 viikkoon]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset ruumiinpainossa (lbs) mitataan lähtötilanteessa, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta lyhytketjuisessa rasvahapposynteesissä lähtötasosta PFMR-pirtelöiden päivittäisen käytön jälkeen. [Aikakehys: Lähtötaso 12 viikkoon]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset ovat lyhytketjuisten rasvahappojen synteesiä mitattuna kotona käytettävällä ulostesarjalla lähtötilanteessa, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Frias, MD, Uplifting Results Labs Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .