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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung eines präbiotischen Fasermahlzeitersatz-Shakes bei Personen mit Typ-2-Diabetes

7. Juli 2022 aktualisiert von: Uplifting Results Labs Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung auf die Lebensqualität eines präbiotischen Fasermahlzeitersatz-Shakes bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit einem handelsüblichen Mahlzeitenersatz-Shake im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Es umfasst auch einen randomisierten, nicht verblindeten dritten Arm, der nur aus Ernährungsrichtlinien besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden insgesamt 147 Teilnehmer für die Studie rekrutiert, mit der Erwartung, dass etwa 131 Teilnehmer die Studie abschließen werden. Die 147 Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1:1 auf die drei verschiedenen Studienarme randomisiert, wobei die kommerziell erhältliche Shake-Gruppe als Mahlzeitenersatz bevorzugt wird, d. h. 73 Teilnehmer in diesem Arm und 37 in den anderen beiden Armen.

Die Studie wird größtenteils virtuell sein, mit persönlichen Besuchen in einer Laboreinrichtung für Blutentnahmen sowie standardisierten BMI-Berechnungen, Taillenumfang und Blutdruckmessungen. Eine Technologieplattform wird verwendet, um Studiendaten der Teilnehmer zu überprüfen, einzuschreiben und zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit T2D für ≥90 Tage
  • HbA1c von 7,5 bis 10,5 %, einschließlich
  • BMI von 27 bis 50 kg/m2, inklusive
  • Behandlung von T2D nur mit Lebensstilintervention (für mindestens 90 Tage) oder, bei Anwendung von Antidiabetika, Behandlung mit einer stabilen Tagesdosis (für mindestens 90 Tage) eines der folgenden Wirkstoffe allein oder in beliebiger Kombination: Metformin (jede Formulierung), Sulfonylharnstoff (z. B. Glyburid, Glipizid, Glimepirid), DPP-4-Inhibitor (z. B. Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin), SGLT-2-Inhibitor (z. B. Empagliflozin, Canagliflozin, Dapagliflozin, Ertugliflozin), GLP-1-Rezeptor Agonisten (z. B. Liraglutid, Semaglutid, Dulaglutid)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Typ-1-Diabetes oder sekundäre Formen von Diabetes (z. B. sekundär zu Mukoviszidose)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie oder Hyperglykämie, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • eine Insulintherapie zur Behandlung von T2D benötigt haben (mit Ausnahme einer vorherigen akuten, vorübergehenden Anwendung während eines Krankenhausaufenthalts und/oder für eine frühere Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes)
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien angegebenen blutzuckersenkenden Mitteln während eines Zeitraums von 90 Tagen vor dem Screening
  • Erhalten einer chronischen oralen Steroidtherapie (ausgenommen solche für Haut, Augen, Nase oder Inhalation) oder haben eine solche Therapie innerhalb von 1 Monat nach dem Screening erhalten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Lebensmittelallergien gegen Zutaten im Shake, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Milcheiweißallergie
  • Spondylitis ankylosans
  • Morbus Crohn
  • Zöliakie
  • Kardiovaskuläre (CV) Erkrankungen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening: akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder Krankenhausaufenthalt aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz (CHF)
  • Andere Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person gefährden oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studie beeinträchtigen können.
  • Magen-Darm-Operationen wie solche zur Gewichtsabnahme, Dickdarmresektion oder Dünndarmresektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person gefährden oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studie beeinträchtigen können.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte anderer Zustände wie bekannter Drogen-, Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Person gefährden oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studie beeinträchtigen können.
  • Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person gefährden oder die Fähigkeit zur Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotischer Faser-Mahlzeitersatz-Shake
Shake als Mahlzeitenersatz mit präbiotischen Ballaststoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Supergut
Mahlzeitenersatz-Shake
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Mahlzeitersatz-Shake
Placebo-Mahlzeitenersatz-Shake
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Sonstiges: Ernährungsrichtlinien
Sonstiges: Ernährungsrichtlinien
Ernährungsrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung der täglichen Einnahme eines präbiotischen Fasermahlzeitersatz (PFMR)-Shakes auf die Lebensqualität [Zeitrahmen: Baseline bis 12 Wochen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Endpunkt wird vom Teilnehmer auf einer Skala zur Messung der Lebensqualität angegeben. Die Teilnehmer werden die Umfragen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ausfüllen. Die Studie verwendet einen Fragebogen mit einer Skala von 0-5, um ihre Lebensqualität zu bewerten (0 = kein Problem und 5 = ein sehr ernstes Problem).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von PFMR-Shakes auf den Hunger [Zeitrahmen: Baseline bis 12 Wochen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Endpunkte werden vom Teilnehmer wie folgt angegeben: Hunger: Erhebungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Die Studie verwendet einen Fragebogen mit einer Skala von 0 bis 10 zur Bewertung des Hungers (0 = hungern und darüber hinaus und 10 = Thanksgiving satt).
12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei gastrointestinalen Symptomen nach täglicher Anwendung von PFMR-Shakes [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 12 Wochen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Endpunkte werden vom Teilnehmer wie folgt angegeben: Gastrointestinale Symptome: Erhebungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Die Studie verwendet einen Fragebogen mit einer Skala von 0-7 zur Bewertung von Magen-Darm-Beschwerden (0=überhaupt keine Beschwerden und 7=sehr starke Beschwerden).
12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Verzehr von Obst, Gemüse und Ballaststoffen. [Zeitrahmen: Baseline bis 12 Wochen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Endpunkte werden vom Teilnehmer wie folgt angegeben: Obst-, Gemüse- und Ballaststoffkonsum: Erhebungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Die Studie verwendet einen Fragebogen mit einer Skala von 0-6 zur Erfassung des Konsums (0=kein Konsum; 6=täglicher Konsum)
12 Wochen
Änderungen von A1C im Vergleich zur Baseline im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes (T2D) nach täglicher Anwendung von PFMR-Shakes [Zeitrahmen: Baseline bis 12 Wochen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen von Biomarkern im Zusammenhang mit T2D (Änderungen von a1c) zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen.
12 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach täglicher Anwendung von PFMR-Shakes auf den Blutdruck. [Zeitrahmen: Baseline bis 12 Wochen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen.
12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach täglicher Einnahme von PFMR-Shakes. [Zeitrahmen: Baseline bis 12 Wochen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts (in Pfund) werden zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Synthese kurzkettiger Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert nach täglicher Anwendung von PFMR-Shakes. [Zeitrahmen: Baseline bis 12 Wochen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen sind die Synthese von kurzkettigen Fettsäuren, gemessen mit einem Hockerset für zu Hause zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uplifting Results Labs Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Frias, MD, Uplifting Results Labs Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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