進行性悪性腫瘍患者における TQB3617 カプセルの忍容性と薬物動態を評価するための臨床研究
2022年2月11日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるTQB3617カプセルの忍容性と薬物動態を評価する第I相臨床試験
TQB3617 はブロモドメインおよび末端外 (BET) 阻害剤であり、アセチル化リジン (Kac) を含むブロモドメイン (BRD) に競合的に結合し、その後の遺伝子転写およびクロマチン構造の調節における KAc の役割をブロックまたは部分的にブロックし、それによってアンチ-腫瘍の役割。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaojia Wang, Master
- 電話番号：0571-88122146
- メール：huang_jian22@aliyun.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
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コンタクト：
- Qingqing Cai, Doctor
- 電話番号：020-87343356
- メール：caiqq@sysucc.org.cn
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、31002
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiaojia Wang, Master
- 電話番号：0571-88122146
- メール：huang_jian22@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
- -平均余命は3か月以上。
- 標準治療に失敗したか、標準治療を受けることができないか、有効な治療を受けていない進行性悪性腫瘍の患者。
- 女性および男性の被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することから始まり、研究の最終投与後 180 日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 最初の治験薬が7日以内に投与される前に、血液/尿の結果が陽性であった生殖年齢の女性。
除外基準:
- -患者は3年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがあるか、または現在患っています。
- 患者には、経口薬に影響を与える複数の要因があります (飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
- 患者は、以前の治療により緩和されていない毒性反応を示しました。
- 患者は、研究治療開始前の4週間以内に、大規模な外科的治療、開腹生検、または重大な外傷を受けました。
- 患者は長期にわたって癒されていない傷や骨折を抱えています。
- 患者は、シトクロム P450 3A4、シトクロム P450 3A5、シトクロム P450 2A6、シトクロム P450 2D6 (CYP3A4、CYP3A5、CYP2A6、CYP2D6) 阻害剤または誘導剤を経口投与前に服用していました。
- -研究者の判断で、患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究の完了を妨げる併存疾患がある患者、または他の理由で含めるのに不適切と見なされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3617
1日1回0.1mgを初回投与量とし、投薬段階を単回投与と継続投与に分けた。
単回投与は１回とし、休薬７日後に継続投与期に入った。
病気が進行するまで、薬は継続的に投与されました。
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TQB3617 は BET 阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：48週までのベースライン
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許容できない副作用を引き起こさない薬物または治療の最高用量。
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48週までのベースライン
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：48週までのベースライン
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すべての AE および SAE の発生
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48週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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96週まで
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疾病制御率（DCR）
時間枠：96週まで
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
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96週まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：96週まで
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参加者が最初に病気の進行に対して完全または部分的な寛解を達成した時間。
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96週まで
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プログレスフリーサバイバル（PFS）
時間枠：96週まで
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無作為化の開始から最初の腫瘍進行または死亡時まで。
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96週まで
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薬剤投与後、血漿中濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：投与前、単回薬物送達の経口投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。 28 日目の 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。 8日目、15日目、22日目、28日目の経口投与30分前。
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TQB3617 の薬物動態を、単回および複数回投与後に最大血漿濃度に到達するまでの時間を評価することによって特徴付ける
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投与前、単回薬物送達の経口投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。 28 日目の 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。 8日目、15日目、22日目、28日目の経口投与30分前。
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最大（ピーク）血漿中薬物濃度（Cmax）
時間枠：投与前、単回薬物送達の経口投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。 28 日目の 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。 8日目、15日目、22日目、28日目の経口投与30分前。
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Cmax は、TQB3617 または代謝物の最大血漿濃度です。
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投与前、単回薬物送達の経口投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。 28 日目の 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。 8日目、15日目、22日目、28日目の経口投与30分前。
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消失半減期（1コンパートメントモデルまたは非コンパートメントモデルで使用）（t1/2）
時間枠：単回薬物送達の経口投与後、投与前、30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。
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t1/2 は、TQB3617 または代謝物の血中濃度が半減するのにかかる時間です。
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単回薬物送達の経口投与後、投与前、30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。
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投与間隔中の最大（ピーク）定常血漿中薬物濃度（Cmax,ss）
時間枠：投与前、単回薬物送達の経口投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。 28 日目の 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。 8日目、15日目、22日目、28日目の経口投与30分前。
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投与間隔中の最大（ピーク）定常血漿薬物濃度
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投与前、単回薬物送達の経口投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。 28 日目の 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。 8日目、15日目、22日目、28日目の経口投与30分前。
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投与間隔中の最小定常血漿中薬物濃度（Css-min）
時間枠：投与前、単回薬物送達の経口投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。 28 日目の 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。 8日目、15日目、22日目、28日目の経口投与30分前。
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投与間隔中の最小定常血漿薬物濃度
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投与前、単回薬物送達の経口投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。 28 日目の 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。 8日目、15日目、22日目、28日目の経口投与30分前。
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投与間隔終了時の濃度 AUCtau,ss
時間枠：投与前、単回薬物送達の経口投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。 28 日目の 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。 8日目、15日目、22日目、28日目の経口投与30分前。
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TQB3617 の薬物動態を特徴付けるには、投与間隔の終了時の濃度の面積を評価します。
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投与前、単回薬物送達の経口投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 時間後。 28 日目の 30 分、1、2、3、4、6、8、12、24 時間。 8日目、15日目、22日目、28日目の経口投与30分前。
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全生存率（OS）
時間枠：100ヶ月まで評価
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被験薬初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、
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100ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB3617-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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