Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för TQB3617 kapsel hos patienter med avancerade maligna tumörer

11 februari 2022 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fas I klinisk studie för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för TQB3617 kapsel hos patienter med avancerade maligna tumörer

TQB3617 är en bromodomain och extra-terminal (BET)-hämmare som konkurrenskraftigt kan binda till bromodomains (BRDs) med acetylerat lysin (Kac) och blockera eller delvis blockera rollen av KAc i efterföljande gentranskription och reglering av kromatinstrukturen och därigenom spela en anti -tumörroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31002
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥18 år gammal.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • Patienter med avancerad malign tumör som har misslyckats med standardbehandling eller inte kan få standardbehandling eller inte har någon effektiv behandling.
  • Kvinnliga och manliga försökspersoner bör komma överens om att använda en adekvat preventivmetod med början med att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) till och med 180 dagar efter den sista studiedosen. Kvinnor i reproduktiv ålder vars blod-/urinresultat var positiva terapi innan det första studieläkemedlet administreras inom mindre än 7 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har haft eller har för närvarande andra maligna tumörer inom 3 år.
  • Patienter har flera faktorer som påverkar deras orala medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion).
  • Patienten hade oförändrade toxiska reaktioner på grund av någon tidigare behandling.
  • Patienterna genomgick stor kirurgisk behandling, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före starten av studiebehandlingen.
  • Patienter har långvariga oläkta sår eller frakturer.
  • Patienterna tog Cytokrom P450 3A4, Cytokrom P450 3A5, Cytokrom P450 2A6, Cytokrom P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) hämmare eller inducerare före oral medicinering.
  • Patienter som enligt utredarens bedömning har en samsjuklighet som allvarligt äventyrar patientsäkerheten eller stör studiens slutförande eller som av andra skäl anses olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TQB3617
0,1 mg, en gång dagligen, användes som den initiala dosen, och medicineringsstadiet delades upp i enstaka administreringssteg och kontinuerliga administreringssteg. Engångsadministreringen gavs en gång, och det kontinuerliga administreringsstadiet inleddes 7 dagar efter drogabstinensen. Läkemedlet administrerades kontinuerligt tills sjukdomen fortskred.
Läkemedel: TQB3617
TQB3617 är en BET-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
Den högsta dosen av ett läkemedel eller en behandling som inte orsakar oacceptabla biverkningar.
Baslinje upp till 48 veckor
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
Förekomsten av alla AE och SAE
Baslinje upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 96 veckor
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
upp till 96 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 96 veckor
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
upp till 96 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 96 veckor
Den tidpunkt då deltagarna först uppnådde fullständig eller partiell remission till sjukdomsprogression.
upp till 96 veckor
Progress Free Survival（PFS）
Tidsram: upp till 96 veckor
Från början av randomisering till första tumörprogression eller tidpunkt för dödsfall.
upp till 96 veckor
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: Fördosering, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel; 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar av dag 28; 30 minuter före oral administrering dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3617 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter engångs- och multipeldosering
Fördosering, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel; 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar av dag 28; 30 minuter före oral administrering dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Fördosering, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel; 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar av dag 28; 30 minuter före oral administrering dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB3617 eller metabolit(er).
Fördosering, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel; 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar av dag 28; 30 minuter före oral administrering dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Eliminationshalveringstid (att användas i en- eller icke-kompartmentmodell) （t1/2）
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar, efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel.
t1/2 är tid det tar för blodkoncentrationen av TQB3617 eller metabolit(er) att sjunka med hälften.
Fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar, efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel.
Maximal (topp) steady-state läkemedelskoncentration i plasma under ett dosintervall (Cmax,ss)
Tidsram: Fördosering, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel; 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar av dag 28; 30 minuter före oral administrering dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Maximal (topp) steady-state läkemedelskoncentration i plasma under ett dosintervall
Fördosering, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel; 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar av dag 28; 30 minuter före oral administrering dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Minsta steady-state läkemedelskoncentration i plasma under ett doseringsintervall (Css-min)
Tidsram: Fördosering, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel; 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar av dag 28; 30 minuter före oral administrering dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Minsta steady-state läkemedelskoncentration i plasma under ett doseringsintervall
Fördosering, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel; 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar av dag 28; 30 minuter före oral administrering dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Koncentration vid slutet av doseringsintervallet AUCtau,ss
Tidsram: Fördosering, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel; 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar av dag 28; 30 minuter före oral administrering dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3617 genom bedömning av arean koncentrationen i slutet av administreringsintervallet
Fördosering, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timmar efter oral administrering av en enda läkemedelstillförsel; 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar av dag 28; 30 minuter före oral administrering dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: bedömas upp till 100 månader
Från datum för första administrering av testläkemedlet till datum för dödsfall oavsett orsak,
bedömas upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Första postat (FAKTISK)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB3617-I-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade maligna tumörer

Kliniska prövningar på TQB3617

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera