Um estudo clínico para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética da cápsula TQB3617 em pacientes com tumores malignos avançados

Critério de inclusão:

• Idade: ≥18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Pacientes com tumor maligno avançado que falharam no tratamento padrão ou são incapazes de receber tratamento padrão ou não têm tratamento eficaz.
• Indivíduos do sexo feminino e masculino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 180 dias após a última dose do estudo. As mulheres em idade reprodutiva cujos resultados de sangue/urina foram positivos para terapia antes do primeiro medicamento do estudo ser administrado em menos de 7 dias.

Critério de exclusão:

• Os pacientes tiveram ou estão tendo outros tumores malignos dentro de 3 anos.
• Os pacientes têm múltiplos fatores que afetam sua medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal).
• O paciente teve reações tóxicas não mitigadas devido a qualquer tratamento anterior.
• Os pacientes foram submetidos a tratamento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Os pacientes têm feridas ou fraturas não cicatrizadas há muito tempo.
• Os pacientes estavam tomando inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4, citocromo P450 3A5, citocromo P450 2A6, citocromo P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) ou indutores antes da medicação oral.
• Pacientes que, no julgamento do investigador, têm uma comorbidade que põe seriamente em risco a segurança do paciente ou interfere na conclusão do estudo, ou que são considerados inadequados para inclusão por outros motivos.