Клиническое исследование по оценке переносимости и фармакокинетики капсулы TQB3617 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями
11 февраля 2022 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I для оценки переносимости и фармакокинетики капсулы TQB3617 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями
TQB3617 представляет собой ингибитор бромодомена и экстратерминального (BET) бромодомена, который может конкурентно связываться с бромодоменом (BRD) с ацетилированным лизином (Kac) и блокировать или частично блокировать роль KAc в последующей транскрипции генов и регуляции структуры хроматина, тем самым играя антигенную активность. -опухолевая роль.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaojia Wang, Master
- Номер телефона: 0571-88122146
- Электронная почта: huang_jian22@aliyun.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
Контакт:
- Qingqing Cai, Doctor
- Номер телефона: 020-87343356
- Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31002
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaojia Wang, Master
- Номер телефона: 0571-88122146
- Электронная почта: huang_jian22@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥18 лет.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Пациенты со злокачественной опухолью на поздних стадиях, которым стандартное лечение не помогло, или которые не могут получить стандартное лечение, или не получают эффективного лечения.
- Субъекты женского и мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с подписания формы информированного согласия (ICF) и в течение 180 дней после последней дозы исследования. Женщины репродуктивного возраста, у которых результаты анализа крови/мочи были положительными, получали терапию до введения первого исследуемого препарата менее чем за 7 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты имели или в настоящее время имеют другие злокачественные опухоли в течение 3 лет.
- У пациентов есть несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость).
- У пациента были выраженные токсические реакции из-за любого предшествующего лечения.
- Пациенты подвергались серьезному хирургическому лечению, открытой биопсии или значительным травмам в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- У больных имеются длительно незаживающие раны или переломы.
- Пациенты принимали ингибиторы или индукторы цитохрома P450 3A4, цитохрома P450 3A5, цитохрома P450 2A6, цитохрома P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) перед приемом пероральных препаратов.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют сопутствующую патологию, которая серьезно угрожает безопасности пациента или препятствует завершению исследования, или которые считаются непригодными для включения по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TQB3617
0,1 мг один раз в день использовали в качестве начальной дозы, а стадия приема препарата была разделена на стадии однократного введения и стадии непрерывного введения.
Однократное введение проводили однократно, а этап непрерывного введения вводили через 7 дней после отмены препарата.
Препарат вводили непрерывно до прогрессирования заболевания.
|
TQB3617 является ингибитором BET.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Самая высокая доза препарата или лечения, не вызывающая неприемлемых побочных эффектов.
|
Исходный уровень до 48 недель
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Возникновение всех НЯ и СНЯ
|
Исходный уровень до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
до 96 недель
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
до 96 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии прогрессирования заболевания.
|
до 96 недель
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 96 недель
|
От начала рандомизации до первой прогрессии опухоли или момента смерти.
|
до 96 недель
|
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме после введения препарата (Tmax)
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов после перорального приема однократной доставки лекарственного средства; 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 часа дня 28; За 30 минут до приема внутрь на 8-й, 15-й, 22-й, 28-й день.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3617 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме после однократного и многократного приема.
|
До приема, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов после перорального приема однократной доставки лекарственного средства; 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 часа дня 28; За 30 минут до приема внутрь на 8-й, 15-й, 22-й, 28-й день.
|
|
Максимальная (пиковая) концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов после перорального приема однократной доставки лекарственного средства; 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 часа дня 28; За 30 минут до приема внутрь на 8-й, 15-й, 22-й, 28-й день.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB3617 или метаболита(ов) в плазме.
|
До приема, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов после перорального приема однократной доставки лекарственного средства; 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 часа дня 28; За 30 минут до приема внутрь на 8-й, 15-й, 22-й, 28-й день.
|
|
Период полувыведения (для использования в одно- или некомпартментной модели) (t1/2)
Временное ограничение: До дозы, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов, после перорального приема однократной доставки препарата.
|
t1/2 — это время, за которое концентрация TQB3617 или его метаболита (метаболитов) в крови снижается наполовину.
|
До дозы, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов, после перорального приема однократной доставки препарата.
|
|
Максимальная (пиковая) равновесная концентрация препарата в плазме в течение интервала дозирования (Cmax, ss)
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов после перорального приема однократной доставки лекарственного средства; 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 часа дня 28; За 30 минут до приема внутрь на 8-й, 15-й, 22-й, 28-й день.
|
Максимальная (пиковая) равновесная концентрация препарата в плазме в течение интервала дозирования
|
До приема, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов после перорального приема однократной доставки лекарственного средства; 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 часа дня 28; За 30 минут до приема внутрь на 8-й, 15-й, 22-й, 28-й день.
|
|
Минимальная стационарная концентрация препарата в плазме в течение интервала дозирования (Css-min)
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов после перорального приема однократной доставки лекарственного средства; 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 часа дня 28; За 30 минут до приема внутрь на 8-й, 15-й, 22-й, 28-й день.
|
Минимальная стационарная концентрация препарата в плазме в течение интервала дозирования
|
До приема, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов после перорального приема однократной доставки лекарственного средства; 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 часа дня 28; За 30 минут до приема внутрь на 8-й, 15-й, 22-й, 28-й день.
|
|
Концентрация в конце интервала дозирования AUCtau,ss
Временное ограничение: До приема, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов после перорального приема однократной доставки лекарственного средства; 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 часа дня 28; За 30 минут до приема внутрь на 8-й, 15-й, 22-й, 28-й день.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3617 путем оценки площади концентрации в конце интервала введения.
|
До приема, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 часов после перорального приема однократной доставки лекарственного средства; 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 часа дня 28; За 30 минут до приема внутрь на 8-й, 15-й, 22-й, 28-й день.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: оценивается до 100 месяцев
|
С даты первого введения тестируемого препарата до даты смерти по любой причине，
|
оценивается до 100 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3617-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .