Kliininen tutkimus TQB3617-kapselin siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus TQB3617-kapselin siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
TQB3617 on bromodomaiinin ja ekstraterminaalinen (BET) estäjä, joka voi sitoutua kilpailevasti bromodomeeneihin (BRD:ihin) asetyloidulla lysiinillä (Kac) ja estää tai osittain estää KAc:n roolin myöhemmässä geenin transkriptiossa ja kromatiinin rakenteen säätelyssä, toimien siten anti- -kasvaimen rooli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojia Wang, Master
- Puhelinnumero: 0571-88122146
- Sähköposti: huang_jian22@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingqing Cai, Doctor
- Puhelinnumero: 020-87343356
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31002
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojia Wang, Master
- Puhelinnumero: 0571-88122146
- Sähköposti: huang_jian22@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja: ≥18 vuotta vanha.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai jotka eivät voi saada tavanomaista hoitoa tai joilla ei ole tehokasta hoitoa.
- Nais- ja miespuolisten koehenkilöiden tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisymenetelmää alkaen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) 180 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. Lisääntymisiässä olevat naiset, joiden veren/virtsan tulokset olivat positiivisia ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääke annettiin alle 7 päivän kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on ollut tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä.
- Potilailla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat heidän suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos).
- Potilaalla oli lieviä toksisia reaktioita aikaisemmasta hoidosta johtuen.
- Potilaille tehtiin laaja kirurginen hoito, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilailla on pitkäaikaisesti parantumattomia haavoja tai murtumia.
- Potilaat käyttivät sytokromi P450 3A4, sytokromi P450 3A5, sytokromi P450 2A6, sytokromi P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) estäjiä tai induktoreita ennen oraalista lääkitystä.
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan potilasturvallisuutta vakavasti vaarantava tai tutkimuksen loppuun saattamista haittaava rinnakkaissairaus tai joiden katsotaan muista syistä kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TQB3617
Aloitusannoksena käytettiin 0,1 mg kerran vuorokaudessa ja lääkitysvaihe jaettiin kerta- ja jatkuvaan antovaiheeseen.
Kerta-annos annettiin kerran, ja jatkuvaan antovaiheeseen siirryttiin 7 päivää lääkkeen poistamisen jälkeen.
Lääkettä annettiin jatkuvasti, kunnes tauti eteni.
|
TQB3617 on BET-estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 viikkoa
|
Suurin annos lääkettä tai hoitoa, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
|
Perustaso jopa 48 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 viikkoa
|
Kaikkien AE- ja SAE-tapausten esiintyminen
|
Perustaso jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
96 viikkoon asti
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
96 viikkoon asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
|
96 viikkoon asti
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Satunnaistamisen alusta kasvaimen ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan.
|
96 viikkoon asti
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yksittäisen lääkkeen oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia vuorokaudessa 28; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 28.
|
Karakterisoida TQB3617:n farmakokinetiikka arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yksittäisen lääkkeen oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia vuorokaudessa 28; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 28.
|
|
Suurin (huippu) plasman lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yksittäisen lääkkeen oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia vuorokaudessa 28; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 28.
|
Cmax on TQB3617:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yksittäisen lääkkeen oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia vuorokaudessa 28; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 28.
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (käytetään yksi- tai ei-osastoisessa mallissa) （t1/2）
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yhden lääkkeen oraalisen annon jälkeen.
|
t1/2 on aika, joka kuluu TQB3617:n tai metaboliitin (metaboliitin) pitoisuuden putoamiseen veressä puoleen.
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yhden lääkkeen oraalisen annon jälkeen.
|
|
Suurin (huippu) vakaan tilan plasman lääkepitoisuus annosvälin aikana (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yksittäisen lääkkeen oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia vuorokaudessa 28; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 28.
|
Suurin (huippu) vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus annosvälin aikana
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yksittäisen lääkkeen oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia vuorokaudessa 28; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 28.
|
|
Pienin vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus annosvälin aikana (Css-min)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yksittäisen lääkkeen oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia vuorokaudessa 28; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 28.
|
Pienin vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus annosvälin aikana
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yksittäisen lääkkeen oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia vuorokaudessa 28; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 28.
|
|
Pitoisuus annosteluvälin lopussa AUCtau,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yksittäisen lääkkeen oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia vuorokaudessa 28; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 28.
|
Karakterisoida TQB3617:n farmakokinetiikka arvioimalla pinta-alan pitoisuus antovälin lopussa
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 168 tuntia yksittäisen lääkkeen oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia vuorokaudessa 28; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 28.
|
|
Yleinen selviytyminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 100 kuukaudeksi
|
Testilääkkeen ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
arvioitu enintään 100 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3617-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .