Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky tobolky TQB3617 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

11. února 2022 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky tobolky TQB3617 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

TQB3617 je bromodoménový a extraterminální (BET) inhibitor, který se může kompetitivně vázat na bromodomény (BRD) s acetylovaným lysinem (Kac) a blokovat nebo částečně blokovat roli KAc v následné genové transkripci a regulaci struktury chromatinu, čímž hraje proti - role nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31002
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Pacienti s pokročilým zhoubným nádorem, u kterých selhala standardní léčba nebo nejsou schopni podstoupit standardní léčbu nebo nemají žádnou účinnou léčbu.
  • Ženské a mužské subjekty by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 180 dnů po poslední dávce studie. Ženy v reprodukčním věku, u kterých byly výsledky krve/moči pozitivní, před podáním prvního studovaného léku během méně než 7 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli nebo v současné době mají jiné zhoubné nádory do 3 let.
  • Pacienti mají více faktorů, které ovlivňují jejich perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce).
  • Pacient měl nezmírněné toxické reakce v důsledku jakékoli předchozí léčby.
  • Pacienti podstoupili rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti mají dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny.
  • Pacienti před perorálním podáním užívali inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4, cytochromu P450 3A5, cytochromu P450 2A6, cytochromu P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6,CYP2D6).
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají komorbiditu, která vážně ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje dokončení studie, nebo kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TQB3617
Jako počáteční dávka bylo použito 0,1 mg jednou denně a fáze medikace byla rozdělena na fáze jednorázového podávání a fáze kontinuálního podávání. Jednorázové podání bylo provedeno jednou a fáze kontinuálního podání byla zahájena 7 dní po vysazení léčiva. Lék byl podáván nepřetržitě až do progrese onemocnění.
Lék: TQB3617
TQB3617 je BET inhibitor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 48 týdnů
Nejvyšší dávka léku nebo léčby, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky.
Základní stav až 48 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav až 48 týdnů
Výskyt všech AE a SAE
Základní stav až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 96 týdnů
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
Od začátku randomizace do první progrese nádoru nebo doby smrti.
až 96 týdnů
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku（Tmax）
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po orálním podání jednorázového podání léčiva; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin dne 28; 30 minut před perorálním podáním v den 8, den 15, den 22, den 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3617 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jednorázovém a opakovaném podání
Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po orálním podání jednorázového podání léčiva; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin dne 28; 30 minut před perorálním podáním v den 8, den 15, den 22, den 28.
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě （Cmax）
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po orálním podání jednorázového podání léčiva; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin dne 28; 30 minut před perorálním podáním v den 8, den 15, den 22, den 28.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3617 nebo metabolitu (metabolitů).
Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po orálním podání jednorázového podání léčiva; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin dne 28; 30 minut před perorálním podáním v den 8, den 15, den 22, den 28.
Eliminační poločas (pro použití v jednokompartmentovém nebo nekompartmentovém modelu) （t1/2）
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin, po perorálním podání jednorázového podání léčiva.
t1/2 je čas, který trvá, než koncentrace TQB3617 nebo metabolitu (metabolitů) v krvi klesne na polovinu.
Před podáním dávky, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin, po perorálním podání jednorázového podání léčiva.
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po orálním podání jednorázového podání léčiva; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin dne 28; 30 minut před perorálním podáním v den 8, den 15, den 22, den 28.
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu
Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po orálním podání jednorázového podání léčiva; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin dne 28; 30 minut před perorálním podáním v den 8, den 15, den 22, den 28.
Minimální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Css-min)
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po orálním podání jednorázového podání léčiva; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin dne 28; 30 minut před perorálním podáním v den 8, den 15, den 22, den 28.
Minimální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu
Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po orálním podání jednorázového podání léčiva; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin dne 28; 30 minut před perorálním podáním v den 8, den 15, den 22, den 28.
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu AUCtau,ss
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po orálním podání jednorázového podání léčiva; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin dne 28; 30 minut před perorálním podáním v den 8, den 15, den 22, den 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3617 stanovením plochy koncentrace na konci intervalu podávání
Před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po orálním podání jednorázového podání léčiva; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin dne 28; 30 minut před perorálním podáním v den 8, den 15, den 22, den 28.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: hodnoceno až na 100 měsíců
Od data prvního podání testovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny,
hodnoceno až na 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3617-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zhoubné nádory

Klinické studie na TQB3617

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit