Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające tolerancję i farmakokinetykę kapsułki TQB3617 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające tolerancję i farmakokinetykę kapsułki TQB3617 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

TQB3617 jest inhibitorem bromodomeny i zewnątrzkońcowego (BET), który może kompetycyjnie wiązać się z bromodomenami (BRD) z acetylowaną lizyną (Kac) i blokować lub częściowo blokować rolę KAc w późniejszej transkrypcji genów i regulacji struktury chromatyny, odgrywając w ten sposób rolę anty -rola nowotworowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31002
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie mogą otrzymać standardowego leczenia lub nie mają skutecznego leczenia.
  • Kobiety i mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badania. Kobiety w wieku rozrodczym, u których wyniki krwi/moczu były dodatnie, przed podaniem pierwszego badanego leku w ciągu mniej niż 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli lub obecnie mają inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjenci mają wiele czynników, które wpływają na ich doustne leki (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit).
  • U pacjenta wystąpiły niełagodzone reakcje toksyczne z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia.
  • Pacjenci zostali poddani poważnemu leczeniu chirurgicznemu, otwartej biopsji lub znacznemu urazowi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci mają długotrwale niezagojone rany lub złamania.
  • Pacjenci przyjmowali inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A4, cytochromu P450 3A5, cytochromu P450 2A6, cytochromu P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) przed przyjmowaniem leków doustnych.
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub utrudniają ukończenie badania, lub którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do włączenia z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TQB3617
Jako dawkę początkową stosowano 0,1 mg raz dziennie, a etap leczenia podzielono na etapy podawania pojedynczego i podawania ciągłego. Pojedyncze podanie podano jednorazowo, a fazę podawania ciągłego rozpoczęto 7 dni po odstawieniu leku. Lek podawano w sposób ciągły do ​​czasu progresji choroby.
Lek: TQB3617
TQB3617 jest inhibitorem BET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Najwyższa dawka leku lub leczenia, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Linia bazowa do 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Występowanie wszystkich AE i SAE
Linia bazowa do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
do 96 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 96 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
do 96 tygodni
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Od początku randomizacji do pierwszej progresji nowotworu lub czasu zgonu.
do 96 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3617 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Cmax to maksymalne stężenie TQB3617 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (do wykorzystania w modelu jednokomorowym lub bezkompartmentowym) （t1/2）
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin, po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku.
t1/2 to czas potrzebny do obniżenia stężenia TQB3617 lub metabolitu(ów) we krwi o połowę.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin, po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu （Cmax,ss）
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Css-min)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Stężenie pod koniec okresu między kolejnymi dawkami AUCtau,ss
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3617 poprzez ocenę obszaru stężenia pod koniec okresu podawania
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: oceniane do 100 miesięcy
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny,
oceniane do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3617-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj