Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TQB3617-capsule te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

11 februari 2022 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I klinische studie om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TQB3617-capsule te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

TQB3617 is een bromodomein- en extra-terminale (BET)-remmer die competitief kan binden aan bromodomeinen (BRD's) met geacetyleerde lysine (Kac) en de rol van KAc in de daaropvolgende gentranscriptie en regulatie van de chromatinestructuur kan blokkeren of gedeeltelijk blokkeren, waardoor een anti -tumor rol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31002
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar oud.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Patiënten met een gevorderde maligniteitstumor bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald of die geen standaardbehandeling kunnen krijgen of geen effectieve behandeling hebben.
  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoek. De vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bloed/urineresultaten kregen, werden binnen minder dan 7 dagen positief behandeld voordat het eerste onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben binnen 3 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad of hebben deze momenteel.
  • Patiënten hebben meerdere factoren die hun orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie).
  • De patiënt had regelrechte toxische reacties als gevolg van een eerdere behandeling.
  • Patiënten ondergingen een grote chirurgische behandeling, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Patiënten hebben langdurig niet-genezende wonden of breuken.
  • Patiënten gebruikten Cytochroom P450 3A4-, Cytochroom P450 3A5-, Cytochroom P450 2A6-, Cytochroom P450 2D6-remmers of -inductoren vóór orale medicatie.
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een comorbiditeit hebben die de patiëntveiligheid ernstig in gevaar brengt of de afronding van het onderzoek belemmert, of die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TQB3617
0,1 mg, eenmaal daags, werd gebruikt als de startdosis en de medicatiefase werd verdeeld in een enkele toediening en een continue toediening. De enkelvoudige toediening werd eenmaal gegeven en de continue toedieningsfase werd 7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel ingegaan. Het medicijn werd continu toegediend totdat de ziekte vorderde.
Geneesmiddel: TQB3617
TQB3617 is een BET-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
De hoogste dosis van een medicijn of behandeling die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt.
Basislijn tot 48 weken
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Het optreden van alle AE's en SAE's
Basislijn tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
tot 96 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 96 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikten.
tot 96 weken
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Vanaf het begin van de randomisatie tot de eerste tumorprogressie of het tijdstip van overlijden.
tot 96 weken
Tijd om de maximale (piek) plasmaconcentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur na orale toediening van een enkele medicijnafgifte; 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 uur van de dag 28; 30 minuten voor orale toediening op dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Om de farmacokinetiek van TQB3617 te karakteriseren door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na enkelvoudige en meervoudige dosering
Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur na orale toediening van een enkele medicijnafgifte; 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 uur van de dag 28; 30 minuten voor orale toediening op dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Maximale (piek) plasmaconcentratie van het geneesmiddel （Cmax）
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur na orale toediening van een enkele medicijnafgifte; 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 uur van de dag 28; 30 minuten voor orale toediening op dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQB3617 of metaboliet(en).
Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur na orale toediening van een enkele medicijnafgifte; 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 uur van de dag 28; 30 minuten voor orale toediening op dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Eliminatiehalfwaardetijd (te gebruiken in één- of niet-compartimenteel model) （t1/2）
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur, na orale toediening van een enkele medicijnafgifte.
t1/2 is de tijd die nodig is voor de bloedconcentratie van TQB3617 of metaboliet(en) om met de helft te dalen.
Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur, na orale toediening van een enkele medicijnafgifte.
Maximale (piek) steady-state plasmaconcentratie van het geneesmiddel tijdens een doseringsinterval （Cmax,ss）
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur na orale toediening van een enkele medicijnafgifte; 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 uur van de dag 28; 30 minuten voor orale toediening op dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Maximale (piek) steady-state plasmaconcentratie van het geneesmiddel tijdens een doseringsinterval
Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur na orale toediening van een enkele medicijnafgifte; 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 uur van de dag 28; 30 minuten voor orale toediening op dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Minimale steady-state plasmaconcentratie van het geneesmiddel tijdens een doseringsinterval （Css-min）
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur na orale toediening van een enkele medicijnafgifte; 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 uur van de dag 28; 30 minuten voor orale toediening op dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Minimale steady-state plasmaconcentratie van het geneesmiddel tijdens een doseringsinterval
Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur na orale toediening van een enkele medicijnafgifte; 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 uur van de dag 28; 30 minuten voor orale toediening op dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Concentratie aan het einde van het doseringsinterval AUCtau,ss
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur na orale toediening van een enkele medicijnafgifte; 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 uur van de dag 28; 30 minuten voor orale toediening op dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Om de farmacokinetiek van TQB3617 te karakteriseren door middel van beoordeling van de concentratie aan het einde van het toedieningsinterval
Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 uur na orale toediening van een enkele medicijnafgifte; 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 uur van de dag 28; 30 minuten voor orale toediening op dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van eerste toediening van het testgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook,
beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3617-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren