진행성 악성 종양 환자에서 TQB3617 캡슐의 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상 연구
2022년 2월 11일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 악성 종양 환자에서 TQB3617 캡슐의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 연구
TQB3617은 BRDs(bromodomains)에 Acetylated lysine(Kac)과 경쟁적으로 결합하여 후속 유전자 전사 및 염색질 구조 조절에서 KAc의 역할을 차단하거나 부분적으로 차단할 수 있는 BET(bromodomain and extra-terminal) 억제제입니다. -종양 역할.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaojia Wang, Master
- 전화번호: 0571-88122146
- 이메일: huang_jian22@aliyun.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
연락하다:
- Qingqing Cai, Doctor
- 전화번호: 020-87343356
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31002
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaojia Wang, Master
- 전화번호: 0571-88122146
- 이메일: huang_jian22@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 받을 수 없거나 효과적인 치료가 없는 진행성 악성 종양 환자.
- 여성 및 남성 피험자는 피험자 동의서(ICF)에 서명하는 것부터 시작하여 마지막 연구 투여 후 180일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈액/소변 결과가 양성인 가임기 여성은 첫 번째 연구 약물이 7일 이내에 투여되기 전에 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 3년 이내에 다른 악성 종양을 가졌거나 현재 가지고 있습니다.
- 환자는 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색)이 있습니다.
- 환자는 이전 치료로 인해 완화되지 않은 독성 반응을 보였습니다.
- 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술 치료, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상을 겪었습니다.
- 환자는 장기간 치유되지 않은 상처나 골절이 있습니다.
- 환자들은 경구 투약 전에 Cytochrome P450 3A4, Cytochrome P450 3A5, Cytochrome P450 2A6, Cytochrome P450 2D6(CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6,CYP2D6) 억제제 또는 유도제를 복용하고 있었습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료를 방해하는 동반이환이 있거나 다른 이유로 포함하기에 부적합한 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TQB3617
0.1mg 1일 1회를 초회용량으로 사용하였으며 투약단계는 단회투여와 연속투여로 구분하였다.
단회투여는 1회 투여하였고, 투약중단 후 7일째에 연속투여단계에 진입하였다.
질병이 진행될 때까지 지속적으로 약물을 투여하였다.
|
TQB3617은 BET 억제제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선 최대 48주
|
용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 최고 용량의 약물 또는 치료.
|
기준선 최대 48주
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 기준선 최대 48주
|
모든 AE 및 SAE 발생
|
기준선 최대 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 96주
|
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
|
최대 96주
|
|
방역률(DCR)
기간: 최대 96주
|
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
|
최대 96주
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
|
참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 완화를 달성한 시간.
|
최대 96주
|
|
프로그레스 프리 서바이벌(PFS)
기간: 최대 96주
|
무작위 배정 시작부터 첫 번째 종양 진행 또는 사망 시간까지.
|
최대 96주
|
|
약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간; 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 28일의 24시간; 8일째, 15일째, 22일째, 28일째 경구 투여 30분 전
|
단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3617의 약동학을 특성화합니다.
|
투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간; 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 28일의 24시간; 8일째, 15일째, 22일째, 28일째 경구 투여 30분 전
|
|
최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간; 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 28일의 24시간; 8일째, 15일째, 22일째, 28일째 경구 투여 30분 전
|
Cmax는 TQB3617 또는 대사산물의 최대 혈장 농도입니다.
|
투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간; 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 28일의 24시간; 8일째, 15일째, 22일째, 28일째 경구 투여 30분 전
|
|
제거 반감기(단일 또는 비구획 모델에서 사용)(t1/2)
기간: 투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간.
|
t1/2는 TQB3617 또는 대사체의 혈중 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
|
투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간.
|
|
투여 간격 동안 최대(피크) 정상 상태 혈장 약물 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간; 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 28일의 24시간; 8일째, 15일째, 22일째, 28일째 경구 투여 30분 전
|
투여 간격 동안 최대(피크) 정상 상태 혈장 약물 농도
|
투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간; 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 28일의 24시간; 8일째, 15일째, 22일째, 28일째 경구 투여 30분 전
|
|
투여 간격 동안 최소 정상 상태 혈장 약물 농도(Css-min)
기간: 투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간; 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 28일의 24시간; 8일째, 15일째, 22일째, 28일째 경구 투여 30분 전
|
투여 간격 동안 최소 정상 상태 혈장 약물 농도
|
투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간; 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 28일의 24시간; 8일째, 15일째, 22일째, 28일째 경구 투여 30분 전
|
|
투여 간격 AUCtau,ss 종료 시점의 농도
기간: 투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간; 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 28일의 24시간; 8일째, 15일째, 22일째, 28일째 경구 투여 30분 전
|
투여 간격 종료 시 농도 영역 평가에 의해 TQB3617의 약동학을 특성화하기 위해
|
투여 전, 단일 약물 전달의 경구 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120,168시간; 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 28일의 24시간; 8일째, 15일째, 22일째, 28일째 경구 투여 30분 전
|
|
종합 서바이벌(OS)
기간: 최대 100개월 평가
|
시험약을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로 사망한 날까지,
|
최대 100개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB3617-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .