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Uno studio clinico per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica della capsula TQB3617 in pazienti con tumori maligni avanzati

11 febbraio 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di fase I per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica della capsula TQB3617 in pazienti con tumori maligni avanzati

TQB3617 è un inibitore di bromodominio ed extra-terminale (BET) che può legarsi in modo competitivo ai bromodominio (BRD) con lisina acetilata (Kac) e bloccare o bloccare parzialmente il ruolo di KAc nella successiva trascrizione genica e regolazione della struttura della cromatina, svolgendo così un ruolo anti -ruolo tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31002
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Pazienti con tumore maligno avanzato che hanno fallito il trattamento standard o non sono in grado di ricevere un trattamento standard o non hanno un trattamento efficace.
  • I soggetti di sesso femminile e maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 180 giorni dopo l'ultima dose dello studio. Le donne in età riproduttiva i cui risultati ematici/urinari erano positivi alla terapia prima della somministrazione del primo farmaco in studio entro meno di 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno avuto o stanno attualmente avendo altri tumori maligni entro 3 anni.
  • I pazienti hanno molteplici fattori che influenzano i loro farmaci orali (come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale).
  • Il paziente ha avuto reazioni tossiche non mitigate a causa di qualsiasi trattamento precedente.
  • I pazienti sono stati sottoposti a trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • I pazienti hanno ferite o fratture non rimarginate a lungo termine.
  • I pazienti assumevano inibitori o induttori del citocromo P450 3A4, del citocromo P450 3A5, del citocromo P450 2A6, del citocromo P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) prima della terapia orale.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano una comorbidità che mette seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o interferisce con il completamento dello studio, o che sono considerati non idonei all'inclusione per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TQB3617
0,1 mg, una volta al giorno, è stato utilizzato come dose iniziale e la fase del trattamento è stata suddivisa in fase di somministrazione singola e fase di somministrazione continua. La singola somministrazione è stata somministrata una volta e la fase di somministrazione continua è stata avviata 7 giorni dopo la sospensione del farmaco. Il farmaco è stato somministrato continuamente fino alla progressione della malattia.
Droga: TQB3617
TQB3617 è un inibitore BET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
La dose più alta di un farmaco o trattamento che non causa effetti collaterali inaccettabili.
Basale fino a 48 settimane
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
Il verificarsi di tutti gli AE e SAE
Basale fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 96 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 96 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 96 settimane
Sopravvivenza senza progressi (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Dall'inizio della randomizzazione alla prima progressione del tumore o all'ora del decesso.
fino a 96 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3617 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione singola e multipla
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3617 o dei suoi metaboliti.
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Emivita di eliminazione (da utilizzare nel modello monocompartimentale o non compartimentale) （t1/2）
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore, dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione ematica di TQB3617 o dei suoi metaboliti si dimezzi.
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore, dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco.
Massima (picco) concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio （Cmax,ss）
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Concentrazione plasmatica minima del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio (Css-min)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Concentrazione minima del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione AUCtau,ss
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Per caratterizzare la farmacocinetica di TQB3617 mediante valutazione dell'area la concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: valutato fino a 100 mesi
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in esame fino alla data del decesso per qualsiasi causa,
valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3617-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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