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Un estudio clínico para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de la cápsula TQB3617 en pacientes con tumores malignos avanzados

11 de febrero de 2022 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio clínico de fase I para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de la cápsula TQB3617 en pacientes con tumores malignos avanzados

TQB3617 es un inhibidor de bromodominio y extraterminal (BET) que puede unirse competitivamente a bromodominios (BRD) con lisina acetilada (Kac) y bloquear o bloquear parcialmente el papel de KAc en la transcripción génica posterior y la regulación de la estructura de la cromatina, desempeñando así un papel anti -función tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Contacto:
          • Qingqing Cai, Doctor
          • Número de teléfono: 020-87343356
          • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31002
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥18 años.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Pacientes con tumores malignos avanzados que han fracasado con el tratamiento estándar o no pueden recibir el tratamiento estándar o no tienen un tratamiento efectivo.
  • Los sujetos femeninos y masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 180 días después de la última dosis del estudio. Las mujeres en edad reproductiva cuyos resultados de sangre/orina fueron positivos antes de que se administre el primer fármaco del estudio en menos de 7 días.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han tenido o tienen actualmente otros tumores malignos en los últimos 3 años.
  • Los pacientes tienen múltiples factores que afectan su medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal).
  • El paciente tuvo reacciones tóxicas no mitigadas debido a cualquier tratamiento previo.
  • Los pacientes se sometieron a un tratamiento quirúrgico mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática importante en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes tienen heridas o fracturas sin cicatrizar a largo plazo.
  • Los pacientes estaban tomando inhibidores o inductores de citocromo P450 3A4, citocromo P450 3A5, citocromo P450 2A6, citocromo P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) antes de la medicación oral.
  • Pacientes que, a juicio del investigador, tengan una comorbilidad que ponga en grave peligro la seguridad del paciente o interfiera con la finalización del estudio, o que no se consideren aptos para su inclusión por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TQB3617
Se usó 0,1 mg, una vez al día, como dosis inicial, y la etapa de medicación se dividió en etapas de administración única y administración continua. La administración única se administró una vez y la etapa de administración continua se ingresó 7 días después de la suspensión del fármaco. El fármaco se administró de forma continua hasta que la enfermedad progresó.
Droga: TQB3617
TQB3617 es un inhibidor de BET.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
La dosis más alta de un medicamento o tratamiento que no causa efectos secundarios inaceptables.
Línea de base hasta 48 semanas
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
La ocurrencia de todos los EA y SAE
Línea de base hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
hasta 96 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 96 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
El momento en que los participantes lograron por primera vez la remisión completa o parcial de la progresión de la enfermedad.
hasta 96 semanas
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
Desde el inicio de la aleatorización hasta la primera progresión tumoral o el momento de la muerte.
hasta 96 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la administración oral de un solo suministro de fármaco; 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 horas del día 28; 30 minutos antes de la administración oral el día 8, día 15, día 22, día 28.
Caracterizar la farmacocinética de TQB3617 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de una dosis única y múltiple
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la administración oral de un solo suministro de fármaco; 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 horas del día 28; 30 minutos antes de la administración oral el día 8, día 15, día 22, día 28.
Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la administración oral de un solo suministro de fármaco; 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 horas del día 28; 30 minutos antes de la administración oral el día 8, día 15, día 22, día 28.
Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB3617 o metabolitos.
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la administración oral de un solo suministro de fármaco; 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 horas del día 28; 30 minutos antes de la administración oral el día 8, día 15, día 22, día 28.
Vida media de eliminación (para ser utilizado en modelo de uno o no compartimentos) (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas, después de la administración oral de un solo fármaco.
t1/2 es el tiempo que tarda la concentración en sangre de TQB3617 o metabolitos en reducirse a la mitad.
Pre-dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas, después de la administración oral de un solo fármaco.
Concentración máxima (pico) de fármaco en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la administración oral de un solo suministro de fármaco; 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 horas del día 28; 30 minutos antes de la administración oral el día 8, día 15, día 22, día 28.
Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la administración oral de un solo suministro de fármaco; 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 horas del día 28; 30 minutos antes de la administración oral el día 8, día 15, día 22, día 28.
Concentración mínima de fármaco en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (Css-min)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la administración oral de un solo suministro de fármaco; 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 horas del día 28; 30 minutos antes de la administración oral el día 8, día 15, día 22, día 28.
Concentración mínima de fármaco en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la administración oral de un solo suministro de fármaco; 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 horas del día 28; 30 minutos antes de la administración oral el día 8, día 15, día 22, día 28.
Concentración al final del intervalo de dosificación AUCtau,ss
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la administración oral de un solo suministro de fármaco; 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 horas del día 28; 30 minutos antes de la administración oral el día 8, día 15, día 22, día 28.
Caracterizar la farmacocinética de TQB3617 mediante la evaluación del área de concentración al final del intervalo de administración
Antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la administración oral de un solo suministro de fármaco; 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 horas del día 28; 30 minutos antes de la administración oral el día 8, día 15, día 22, día 28.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 100 meses
Desde la fecha de la primera administración del fármaco de prueba hasta la fecha de la muerte por cualquier causa,
evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB3617-I-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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