En klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til TQB3617 kapsel hos pasienter med avanserte ondartede svulster
11. februar 2022 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fase I klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til TQB3617 kapsel hos pasienter med avanserte ondartede svulster
TQB3617 er en bromodome og ekstraterminal (BET) hemmer som konkurrerende kan binde seg til bromodener (BRDs) med acetylert lysin (Kac) og blokkere eller delvis blokkere rollen til KAc i påfølgende gentranskripsjon og regulering av kromatinstrukturen, og dermed spille en anti -tumorrolle.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaojia Wang, Master
- Telefonnummer: 0571-88122146
- E-post: huang_jian22@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
Ta kontakt med:
- Qingqing Cai, Doctor
- Telefonnummer: 020-87343356
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31002
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaojia Wang, Master
- Telefonnummer: 0571-88122146
- E-post: huang_jian22@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 år gammel.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Pasienter med avansert malignitetssvulst som har sviktet standardbehandling eller ikke er i stand til å motta standardbehandling eller ikke har noen effektiv behandling.
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner bør bli enige om å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med å signere informert samtykkeskjema (ICF) til og med 180 dager etter siste dose av studien. Kvinnene i reproduktiv alder som fikk positive blod-/urinresultater før det første studiemedikamentet ble administrert innen mindre enn 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har hatt eller har for tiden andre ondartede svulster innen 3 år.
- Pasienter har flere faktorer som påvirker deres orale medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon).
- Pasienten hadde uforløste toksiske reaksjoner på grunn av tidligere behandling.
- Pasientene gjennomgikk større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før studiebehandlingen startet.
- Pasienter har langvarige uhelte sår eller brudd.
- Pasienter tok Cytokrom P450 3A4, Cytokrom P450 3A5, Cytokrom P450 2A6, Cytokrom P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) hemmere eller induktorer før oral medisinering.
- Pasienter som etter utrederens vurdering har en komorbiditet som i alvorlig grad setter pasientsikkerheten i fare eller forstyrrer studiegjennomføringen, eller som av andre grunner anses som uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TQB3617
0,1 mg, én gang daglig, ble brukt som startdose, og medisineringsstadiet ble delt inn i enkeltadministrasjons- og kontinuerlige administreringsstadier.
Enkeltadministrasjonen ble gitt én gang, og det kontinuerlige administreringsstadiet ble overført 7 dager etter medikamentavbrudd.
Legemidlet ble administrert kontinuerlig til sykdommen progredierte.
|
TQB3617 er en BET-hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker
|
Den høyeste dosen av et medikament eller en behandling som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger.
|
Baseline opptil 48 uker
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker
|
Forekomsten av alle AE og SAE
|
Baseline opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
opptil 96 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 96 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Tiden da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
|
opptil 96 uker
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Fra starten av randomisering til første tumorprogresjon eller tidspunkt for død.
|
opptil 96 uker
|
|
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administrering på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3617 ved vurdering av tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter enkelt- og multippeldosering
|
Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administrering på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
|
|
Maksimal (topp) plasmamedisinkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administrering på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3617 eller metabolitt(er).
|
Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administrering på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
|
|
Eliminasjonshalveringstid (brukes i en- eller ikke-kompartmentell modell) （t1/2）
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timer, etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering.
|
t1/2 er tiden det tar før blodkonsentrasjonen av TQB3617 eller metabolitt(er) faller med det halve.
|
Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120 168 timer, etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering.
|
|
Maksimal (topp) steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma under et doseringsintervall (Cmax,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administrering på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
|
Maksimal (topp) steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma under et doseringsintervall
|
Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administrering på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
|
|
Minimum steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma under et doseringsintervall （Css-min）
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administrering på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
|
Minimum steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma under et doseringsintervall
|
Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administrering på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
|
|
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet AUCtau,ss
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administrering på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3617 ved å vurdere området konsentrasjonen ved slutten av administreringsintervallet
|
Fordose, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer etter oral administrering av en enkelt medikamentlevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administrering på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: vurderes inntil 100 måneder
|
Fra datoen for første administrasjon av testmedikamentet til datoen for død uansett årsak,
|
vurderes inntil 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB3617-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .