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Une étude clinique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de la capsule TQB3617 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

11 février 2022 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude clinique de phase I pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de la capsule TQB3617 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

TQB3617 est un inhibiteur de bromodomaine et extra-terminal (BET) qui peut se lier de manière compétitive aux bromodomaines (BRD) avec la lysine acétylée (Kac) et bloquer ou bloquer partiellement le rôle de KAc dans la transcription génique ultérieure et la régulation de la structure de la chromatine, jouant ainsi un rôle anti -rôle tumoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31002
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé : ≥18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne avancée qui ont échoué au traitement standard ou qui sont incapables de recevoir un traitement standard ou qui n'ont pas de traitement efficace.
  • Les sujets féminins et masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 180 jours après la dernière dose de l'étude. Les femmes en âge de procréer dont les résultats sang/urine étaient positifs avant que le premier médicament à l'étude ne soit administré en moins de 7 jours.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont eu ou ont actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans.
  • Les patients ont de multiples facteurs qui affectent leur médication orale (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale).
  • Le patient a eu des réactions toxiques non atténuées dues à tout traitement antérieur.
  • Les patients ont subi un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Les patients ont des plaies ou des fractures non cicatrisées à long terme.
  • Les patients prenaient des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 3A4, du cytochrome P450 3A5, du cytochrome P450 2A6, du cytochrome P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) avant la médication orale.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une comorbidité qui met gravement en danger la sécurité du patient ou interfère avec l'achèvement de l'étude, ou qui sont considérés comme inadmissibles à l'inclusion pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TQB3617
0,1 mg, une fois par jour, a été utilisé comme dose initiale, et l'étape de médication a été divisée en étapes d'administration unique et d'administration continue. L'administration unique a été administrée une fois et l'étape d'administration continue a été introduite 7 jours après l'arrêt du médicament. Le médicament a été administré en continu jusqu'à ce que la maladie progresse.
Médicament: TQB3617
TQB3617 est un inhibiteur de BET.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
La dose la plus élevée d'un médicament ou d'un traitement qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables.
Ligne de base jusqu'à 48 semaines
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
La survenue de tous les EI et SAE
Ligne de base jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
jusqu'à 96 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 96 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Le moment où les participants ont obtenu pour la première fois une rémission complète ou partielle à la progression de la maladie.
jusqu'à 96 semaines
Survie sans progrès (PFS)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Du début de la randomisation à la première progression tumorale ou au moment du décès.
jusqu'à 96 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration orale d'un médicament unique ; 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures du jour 28 ; 30 minutes avant l'administration orale le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 28.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3617 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après administration unique et multiple
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration orale d'un médicament unique ; 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures du jour 28 ; 30 minutes avant l'administration orale le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 28.
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament （Cmax）
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration orale d'un médicament unique ; 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures du jour 28 ; 30 minutes avant l'administration orale le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 28.
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3617 ou de métabolite(s).
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration orale d'un médicament unique ; 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures du jour 28 ; 30 minutes avant l'administration orale le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 28.
Demi-vie d'élimination (à utiliser dans un modèle à un ou non compartiment) （t1/2）
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures, après administration orale d'un seul médicament.
t1/2 est le temps nécessaire pour que la concentration sanguine de TQB3617 ou de métabolite(s) diminue de moitié.
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures, après administration orale d'un seul médicament.
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique （Cmax, ss）
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration orale d'un médicament unique ; 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures du jour 28 ; 30 minutes avant l'administration orale le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 28.
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration orale d'un médicament unique ; 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures du jour 28 ; 30 minutes avant l'administration orale le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 28.
Concentration plasmatique minimale de médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique （Css-min）
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration orale d'un médicament unique ; 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures du jour 28 ; 30 minutes avant l'administration orale le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 28.
Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre du médicament pendant un intervalle posologique
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration orale d'un médicament unique ; 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures du jour 28 ; 30 minutes avant l'administration orale le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 28.
Concentration à la fin de l'intervalle posologique ASCtau,ss
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration orale d'un médicament unique ; 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures du jour 28 ; 30 minutes avant l'administration orale le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 28.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3617 en évaluant la zone de concentration à la fin de l'intervalle d'administration
Pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration orale d'un médicament unique ; 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 heures du jour 28 ; 30 minutes avant l'administration orale le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 28.
Survie globale (OS)
Délai: évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première administration du médicament à l'essai jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause，
évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3617-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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