Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB3617 kapsel hos patienter med avancerede maligne tumorer

11. februar 2022 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB3617 kapsel hos patienter med avancerede maligne tumorer

TQB3617 er en bromodæne og ekstra-terminal (BET) hæmmer, der kompetitivt kan binde til bromodæner (BRD'er) med acetyleret lysin (Kac) og blokere eller delvist blokere rollen af ​​KAc i efterfølgende gentranskription og regulering af kromatinstrukturen og derved spille en anti -tumorrolle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31002
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Patienter med fremskreden malign tumor, som har svigtet standardbehandling eller ikke er i stand til at modtage standardbehandling eller ikke har nogen effektiv behandling.
  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med at underskrive informeret samtykkeformular (ICF) indtil 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen. Kvinderne i den fødedygtige alder, hvis blod-/urinresultater var positive, før det første studielægemiddel blev administreret inden for mindre end 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har haft eller har i øjeblikket andre maligne tumorer inden for 3 år.
  • Patienter har flere faktorer, der påvirker deres orale medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion).
  • Patienten havde ikke mildnede toksiske reaktioner på grund af tidligere behandling.
  • Patienterne gennemgik større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  • Patienter har langvarige uhelede sår eller brud.
  • Patienterne tog Cytochrom P450 3A4, Cytochrom P450 3A5, Cytochrom P450 2A6, Cytochrom P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) hæmmere eller inducere før oral medicin.
  • Patienter, der efter investigators vurdering har en komorbiditet, der i alvorlig grad bringer patientsikkerheden i fare eller forstyrrer undersøgelsens afslutning, eller som af andre årsager anses for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TQB3617
0,1 mg, én gang dagligt, blev brugt som startdosis, og medicineringsstadiet blev opdelt i enkelt administrations- og kontinuerlige administrationstrin. Enkeltadministrationen blev givet én gang, og det kontinuerlige administrationstrin blev indledt 7 dage efter lægemiddeltilbagetrækningen. Lægemidlet blev administreret kontinuerligt, indtil sygdommen skred frem.
Medicin: TQB3617
TQB3617 er en BET-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Den højeste dosis af et lægemiddel eller en behandling, der ikke forårsager uacceptable bivirkninger.
Baseline op til 48 uger
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Forekomsten af ​​alle AE'er og SAE'er
Baseline op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 96 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 96 uger
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
op til 96 uger
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
Fra starten af ​​randomiseringen til den første tumorprogression eller dødstidspunktet.
op til 96 uger
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administration på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3617 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter enkelt- og multipel dosering
Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administration på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administration på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3617 eller metabolitter.
Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administration på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Eliminationshalveringstid (anvendes i en- eller ikke-kompartmenteret model) （t1/2）
Tidsramme: Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120.168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering.
t1/2 er den tid, det tager for blodkoncentrationen af ​​TQB3617 eller metabolitter at falde til det halve.
Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120.168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering.
Maksimal (peak) steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et dosisinterval (Cmax,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administration på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Maksimal (peak) steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et dosisinterval
Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administration på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Minimum steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et doseringsinterval (Css-min)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administration på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Minimum steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et dosisinterval
Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administration på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet AUCtau,ss
Tidsramme: Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administration på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3617 ved vurdering af området, koncentrationen ved slutningen af ​​administrationsintervallet
Præ-dosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 timer efter oral administration af en enkelt lægemiddellevering; 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på dag 28; 30 minutter før oral administration på dag 8, dag 15, dag 22, dag 28.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for første administration af testlægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag,
vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3617-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne tumorer

Kliniske forsøg med TQB3617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner