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评价TQB3617胶囊在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的临床研究

2022年2月11日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估TQB3617胶囊在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究

TQB3617 是一种溴结构域和末端外 (BET) 抑制剂，可与乙酰化赖氨酸 (Kac) 竞争性结合溴结构域 (BRD)，阻断或部分阻断 KAc 在后续基因转录和染色质结构调控中的作用，从而起到抗-肿瘤作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31002
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：≥18岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 规范治疗无效或无法接受规范治疗或无有效治疗的晚期恶性肿瘤患者。
  • 从签署知情同意书 (ICF) 开始到最后一次研究剂量后 180 天，女性和男性受试者应同意使用适当的避孕方法。 血液/尿液结果为阳性的育龄妇女在第一种研究药物给药前不到 7 天内进行治疗。

排除标准：

  • 3年内患过或正在患其他恶性肿瘤。
  • 患者有多种影响其口服药物的因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻）。
  • 由于任何先前的治疗，患者有未减轻的毒性反应。
  • 患者在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗、开放式活检或重大外伤。
  • 患者有长期未愈合的伤口或骨折。
  • 患者在口服药物前服用细胞色素P450 3A4、细胞色素P450 3A5、细胞色素P450 2A6、细胞色素P450 2D6（CYP3A4、CYP3A5、CYP2A6、CYP2D6）抑制剂或诱导剂。
  • 研究者判断患有严重危及患者安全或干扰研究完成的合并症，或因其他原因被认为不适合纳入的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB3617
以0.1mg，每日1次为起始剂量，用药阶段分为单次给药和连续给药阶段。 单次给药一次，停药7天后进入连续给药阶段。 持续给药直至疾病进展。
药品：TQB3617
TQB3617 是一种 BET 抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：基线长达 48 周
不会引起不可接受的副作用的药物或治疗的最高剂量。
基线长达 48 周
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：基线长达 48 周
所有 AE 和 SAE 的发生
基线长达 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 96 周
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
长达 96 周
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 96 周
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
长达 96 周
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 96 周
参与者首次完全或部分缓解疾病进展的时间。
长达 96 周
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 96 周
从随机化开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。
长达 96 周
给药后达到最大（峰）血药浓度的时间（Tmax）
大体时间：给药前、给药后1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时单次给药； 30分钟，第28天的1、2、3、4、6、8、12、24小时；第8天、第15天、第22天、第28天口服给药前30分钟。
通过评估单次和多次给药后达到最大血浆浓度的时间来表征 TQB3617 的药代动力学
给药前、给药后1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时单次给药； 30分钟，第28天的1、2、3、4、6、8、12、24小时；第8天、第15天、第22天、第28天口服给药前30分钟。
最大（峰值）血浆药物浓度（Cmax）
大体时间：给药前、给药后1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时单次给药； 30分钟，第28天的1、2、3、4、6、8、12、24小时；第8天、第15天、第22天、第28天口服给药前30分钟。
Cmax 是 TQB3617 或代谢物的最大血浆浓度。
给药前、给药后1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时单次给药； 30分钟，第28天的1、2、3、4、6、8、12、24小时；第8天、第15天、第22天、第28天口服给药前30分钟。
消除半衰期（用于单房室或非房室模型）（t1/2）
大体时间：给药前、30分钟、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时后口服单次给药。
t1/2 是 TQB3617 或代谢物的血药浓度下降一半所需的时间。
给药前、30分钟、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时后口服单次给药。
剂量间隔期间的最大（峰值）稳态血浆药物浓度（Cmax,ss）
大体时间：给药前、给药后1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时单次给药； 30分钟，第28天的1、2、3、4、6、8、12、24小时；第8天、第15天、第22天、第28天口服给药前30分钟。
剂量间隔期间的最大（峰值）稳态血浆药物浓度
给药前、给药后1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时单次给药； 30分钟，第28天的1、2、3、4、6、8、12、24小时；第8天、第15天、第22天、第28天口服给药前30分钟。
剂量间隔内最低稳态血浆药物浓度（Css-min）
大体时间：给药前、给药后1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时单次给药； 30分钟，第28天的1、2、3、4、6、8、12、24小时；第8天、第15天、第22天、第28天口服给药前30分钟。
剂量间隔期间的最低稳态血浆药物浓度
给药前、给药后1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时单次给药； 30分钟，第28天的1、2、3、4、6、8、12、24小时；第8天、第15天、第22天、第28天口服给药前30分钟。
给药间隔结束时的浓度 AUCtau,ss
大体时间：给药前、给药后1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时单次给药； 30分钟，第28天的1、2、3、4、6、8、12、24小时；第8天、第15天、第22天、第28天口服给药前30分钟。
通过评估面积和给药间隔结束时的浓度来表征 TQB3617 的药代动力学
给药前、给药后1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120,168小时单次给药； 30分钟，第28天的1、2、3、4、6、8、12、24小时；第8天、第15天、第22天、第28天口服给药前30分钟。
总生存期（OS）
大体时间：评估长达 100 个月
从首次服用试验药物之日起至因任何原因死亡之日，
评估长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月4日

首次发布 (实际的)

2021年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月11日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB3617-I-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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