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急性一酸化炭素中毒における瞳孔光反射の定量的評価

2021年10月26日 更新者:Yong Sung Cha、Wonju Severance Christian Hospital

急性一酸化炭素中毒の神経認知結果を予測するための瞳孔光反射の定量的評価:前向き観察研究

急性一酸化炭素(CO)中毒後の神経合併症は、一過性の頭痛やめまいから、認知機能障害、発作、永続的な無酸素性脳損傷または死亡に至るまで多岐にわたります。 最近の研究では、ペンライトを使用して評価した標準瞳孔対光反射 (sPLR) の欠如が、CO 中毒患者における 30 日間の神経学的後遺症の予測因子であることが報告されました。 基本的な sPLR の評価者間信頼性が低いことを考えると、PLR の評価にはより客観的で定量的な方法が必要です。

自動瞳孔計は、集中治療室で PLR を定量的に評価するために使用されています。 したがって、PLR の定量的評価は、急性 CO 中毒後の神経認知後遺症と関連している可能性があるという仮説を立てました。 この研究の目的は、急性 CO 中毒後 1 か月後の神経認知転帰を予測する際に、sPLR と比較した定量的瞳孔反応性 (NPi および qPLR) の値を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

急性一酸化炭素(CO)中毒後の神経合併症は、一過性の頭痛やめまいから、認知機能障害、発作、永続的な無酸素性脳損傷または死亡に至るまで多岐にわたります。 神経合併症を最小限に抑えるために高圧酸素療法 (HBO2) が試みられていますが、かなりの割合の患者が依然として急性 CO 中毒後の神経認知後遺症に苦しんでいます。 最近の研究では、ペンライトを使用して評価した標準瞳孔対光反射 (sPLR) の欠如が、CO 中毒患者における 30 日間の神経学的後遺症の予測因子であることが報告されました。 基本的な sPLR の評価者間信頼性が低いことを考えると、PLR の評価にはより客観的で定量的な方法が必要です。

自動瞳孔計は、集中治療室で PLR を定量的に評価するために使用されています。 定量的PLR(qPLR)は、校正された光刺激に反応した瞳孔収縮のパーセンテージとして表され、標準的な対光反射と比較して、心停止(CA)後の神経学的転帰の予測に優れていました。 さらに、神経学的瞳孔指数 (NPi) は、薬剤 (特にオピオイドや神経筋遮断薬) や小さな瞳孔サイズの影響を受けないため、CA 後の予後を評価するツールとして検証されています。

したがって、研究者らは、PLR の定量的評価が急性 CO 中毒後の神経認知後遺症と関連しているのではないかという仮説を立てました。 この研究の目的は、急性 CO 中毒後 1 か月後の神経認知転帰を予測する際に、sPLR と比較した定量的瞳孔反応性 (NPi および qPLR) の値を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gangwon
      • Wonju、Gangwon、大韓民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性一酸化炭素中毒

説明

包含基準:

  • 急性一酸化炭素中毒

除外基準:

  • 年齢 <19 歳
  • PLRに影響を及ぼした可能性のある眼科手術歴のある患者
  • ベースラインの認知障害のある患者
  • この研究への登録の拒否
  • 24 時間以内に救急病院から退院するか、別の病院に転院する
  • ED で期限切れになった
  • PLRに影響を与える可能性のある睡眠薬などの薬物の同時摂取
  • 神経認知結果の追跡調査は行われていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性一酸化炭素中毒
CO中毒の診断は、病歴とカルボキシヘモグロビン>5%(喫煙者では>10%)に基づいて行われた。
瞳孔変数の定量的測定は、ED 到着時 (0 時間)、および入院 1 日目 (HD) の 6、12、および 24 時間の時点で実行されました。 24 時間以内および全測定期間中に記録された値のうち最悪の値が、24 時間および合計の最低値として選択されました。 患者が HD 3 より前に退院した場合、測定は退院までのみ行われました。 登録前にインフォームドコンセントを得るのに時間がかかるため、初期値は救急病院到着後 1 時間以内に測定されました。 各時点で、各眼の NPi および qPLR の最低値が分析のために保持されました。 sPLR (標準 PLR) は、救急医によって手動ペンライトを使用して救急外来および入院後に連続的に測定されました。 sPLR の反応性を、反応性、緩慢、または非反応性に分類しました。 非反応性sPLRは、瞳孔の反応性が両側で確認されない場合に定義されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
劣悪な神経認知転帰に対する神経学的な瞳孔指数 (NPi) の予測
時間枠:急性CO中毒後3日以内
急性二酸化炭素中毒後の1か月間不良な神経認知転帰に対するNPiの予測値
急性CO中毒後3日以内
劣悪な神経認知結果に対する定量的瞳孔対光反射 (qPLR) の予測
時間枠:急性CO中毒後3日以内
急性CO中毒後の1か月間不良な神経認知転帰に対するqPLRの予測値
急性CO中毒後3日以内
NPi と標準瞳孔対光反射 (sPLR) の間の劣悪な神経認知転帰の予測値の比較
時間枠:急性CO中毒後3日以内
急性CO中毒から1か月後の神経認知転帰の予測におけるNPiの値とsPLRの値との比較
急性CO中毒後3日以内
QPLR と sPLR の間の劣悪な神経認知転帰の予測値の比較
時間枠:急性CO中毒後3日以内
急性CO中毒から1か月後の神経認知転帰の予測におけるsPLRの値と比較したqPLRの値
急性CO中毒後3日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CO-pupillometer

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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