- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05110820
Evaluación cuantitativa del reflejo de luz pupilar en la intoxicación aguda por monóxido de carbono
Evaluación cuantitativa del reflejo de luz pupilar para la predicción de los resultados neurocognitivos de la intoxicación aguda por monóxido de carbono: un estudio observacional prospectivo
Las complicaciones neurológicas después de la intoxicación aguda por monóxido de carbono (CO) pueden variar desde dolor de cabeza o mareos transitorios hasta disfunción cognitiva, convulsiones, daños cerebrales anóxicos permanentes o la muerte. Un estudio reciente informó que la falta del reflejo pupilar a la luz estándar (sPLR), evaluado con la luz de un bolígrafo, fue un predictor de secuelas neurológicas a los 30 días en pacientes con envenenamiento por CO. Dado que el sPLR básico tiene poca confiabilidad entre evaluadores, se requieren métodos más objetivos y cuantitativos en la evaluación del PLR.
Se ha utilizado un pupilómetro automatizado en la unidad de cuidados intensivos para evaluar cuantitativamente el PLR. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la evaluación cuantitativa de PLR podría estar asociada con secuelas neurocognitivas después del envenenamiento agudo por CO. El propósito de este estudio fue evaluar el valor de la reactividad pupilar cuantitativa (NPi y qPLR) en comparación con la de sPLR para predecir el resultado neurocognitivo 1 mes después de la intoxicación aguda por CO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones neurológicas después de la intoxicación aguda por monóxido de carbono (CO) pueden variar desde dolor de cabeza o mareos transitorios hasta disfunción cognitiva, convulsiones, daños cerebrales anóxicos permanentes o la muerte. Aunque se ha intentado la oxigenoterapia hiperbárica (HBO2) para minimizar las complicaciones neurológicas, un porcentaje significativo de pacientes aún sufre secuelas neurocognitivas tras una intoxicación aguda por CO. Un estudio reciente informó que la falta del reflejo pupilar a la luz estándar (sPLR), evaluado con la luz de un bolígrafo, fue un predictor de secuelas neurológicas a los 30 días en pacientes con envenenamiento por CO. Dado que el sPLR básico tiene poca confiabilidad entre evaluadores, se requieren métodos más objetivos y cuantitativos en la evaluación del PLR.
Se ha utilizado un pupilómetro automatizado en la unidad de cuidados intensivos para evaluar cuantitativamente el PLR. El PLR cuantitativo (qPLR), que se expresa como el porcentaje de constricción pupilar en respuesta a un estímulo de luz calibrado, fue mejor para predecir el resultado neurológico después de un paro cardíaco (CA) en comparación con el reflejo de luz estándar. Además, el índice neurológico de la pupila (NPi) ha sido validado como una herramienta para evaluar el pronóstico después de una PC porque no está influenciado por medicamentos (especialmente opioides y bloqueadores neuromusculares) o tamaño de pupila pequeño.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la evaluación cuantitativa de PLR podría estar asociada con secuelas neurocognitivas después del envenenamiento agudo por CO. El propósito de este estudio fue evaluar el valor de la reactividad pupilar cuantitativa (NPi y qPLR) en comparación con la de sPLR para predecir el resultado neurocognitivo 1 mes después de la intoxicación aguda por CO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intoxicación aguda por CO
Criterio de exclusión:
- Edad <19 años
- Pacientes con antecedentes de cirugía oftálmica que hayan podido afectar el PLR
- Pacientes con déficit cognitivo basal
- Negativa a inscribirse en este estudio
- Alta del servicio de urgencias o traslado a otro hospital dentro de las 24 horas
- Caducado en el servicio de urgencias
- Co-ingesta de drogas, como hipnóticos, que pueden afectar el PLR
- Sin seguimiento para el resultado neurocognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Intoxicación aguda por CO
Se hizo diagnóstico de intoxicación por CO según la historia clínica y carboxihemoglobina >5% (>10% en fumadores).
|
La medición cuantitativa de las variables pupilares se realizó en el momento de la llegada al servicio de urgencias (0 h) y en los puntos de tiempo de 6, 12 y 24 h en el día de hospitalización (HD) 1.
El peor valor entre los registrados dentro de las 24 h y durante el período de medición total se seleccionó como los valores más bajos de 24 h y totales.
Si un paciente fue dado de alta antes del HD 3, las mediciones se tomaron solo hasta el alta.
El valor inicial se midió dentro de la hora siguiente a la llegada al servicio de urgencias debido al tiempo necesario para obtener el consentimiento informado antes de la inscripción.
En cada momento, los valores más bajos de NPi y qPLR de cada ojo se conservaron para el análisis.
El sPLR (PLR estándar) se midió en serie en el servicio de urgencias y después de la admisión por parte de los médicos de urgencias utilizando una linterna manual.
Clasificamos la reactividad del sPLR como reactivo, lento o no reactivo.
Se definió sPLR no reactivo cuando no se identificó reactividad pupilar bilateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La predicción del índice de pupila neurológica (NPi) para un resultado neurocognitivo deficiente
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
|
El valor predictivo de NPi para el mal resultado neurocognitivo de 1 mes después de la intoxicación aguda por CO
|
Dentro de los 3 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
|
|
La predicción del reflejo de luz pupilar cuantitativo (qPLR) para un resultado neurocognitivo deficiente
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
|
El valor predictivo de qPLR para el mal resultado neurocognitivo de 1 mes después de la intoxicación aguda por CO
|
Dentro de los 3 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
|
|
Comparación del valor predictivo para un resultado neurocognitivo deficiente entre NPi y el reflejo de luz pupilar estándar (sPLR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
|
El valor de NPi en comparación con el de sPLR para predecir el resultado neurocognitivo 1 mes después de la intoxicación aguda por CO
|
Dentro de los 3 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
|
|
Comparación del valor predictivo de resultados neurocognitivos deficientes entre qPLR y sPLR
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
|
El valor de qPLR en comparación con el de sPLR para predecir el resultado neurocognitivo 1 mes después de la intoxicación aguda por CO
|
Dentro de los 3 días posteriores a la intoxicación aguda por CO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-pupillometer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .