- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05110820
Valutazione quantitativa del riflesso pupillare alla luce nell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio
Valutazione quantitativa del riflesso pupillare alla luce per la previsione degli esiti neurocognitivi dell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio: uno studio osservazionale prospettico
Le complicanze neurologiche dopo l'avvelenamento acuto da monossido di carbonio (CO) possono variare da mal di testa o vertigini transitori a disfunzioni cognitive, convulsioni, danni cerebrali anossici permanenti o morte. Uno studio recente ha riportato che la mancanza di riflesso pupillare alla luce (sPLR) standard, valutata utilizzando una penna luminosa, era un predittore di sequele neurologiche a 30 giorni nei pazienti con avvelenamento da monossido di carbonio. Dato che il sPLR di base ha una scarsa affidabilità inter-valutatore, sono necessari metodi più oggettivi e quantitativi nella valutazione del PLR.
Un pupillometro automatizzato è stato utilizzato nell'unità di terapia intensiva per valutare quantitativamente il PLR. Pertanto, abbiamo ipotizzato che la valutazione quantitativa del PLR potrebbe essere associata a sequele neurocognitive dopo avvelenamento acuto da CO. Lo scopo di questo studio era valutare il valore della reattività pupillare quantitativa (NPi e qPLR) rispetto a quella di sPLR nel predire l'esito neurocognitivo a 1 mese dopo l'avvelenamento acuto da CO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze neurologiche dopo l'avvelenamento acuto da monossido di carbonio (CO) possono variare da mal di testa o vertigini transitori a disfunzioni cognitive, convulsioni, danni cerebrali anossici permanenti o morte. Sebbene l'ossigenoterapia iperbarica (HBO2) sia stata tentata di ridurre al minimo le complicanze neurologiche, una percentuale significativa di pazienti soffre ancora di sequele neurocognitive dopo l'avvelenamento acuto da monossido di carbonio. Uno studio recente ha riportato che la mancanza di riflesso pupillare alla luce (sPLR) standard, valutata utilizzando una penna luminosa, era un predittore di sequele neurologiche a 30 giorni nei pazienti con avvelenamento da monossido di carbonio. Dato che il sPLR di base ha una scarsa affidabilità inter-valutatore, sono necessari metodi più oggettivi e quantitativi nella valutazione del PLR.
Un pupillometro automatizzato è stato utilizzato nell'unità di terapia intensiva per valutare quantitativamente il PLR. Il PLR quantitativo (qPLR), espresso come percentuale di costrizione pupillare in risposta a uno stimolo luminoso calibrato, era migliore nel predire l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco (CA) rispetto al riflesso luminoso standard. Inoltre, l'indice neurologico della pupilla (NPi) è stato convalidato come strumento per valutare la prognosi dopo CA perché non è influenzato dai farmaci (in particolare oppioidi e agenti bloccanti neuromuscolari) o dalle piccole dimensioni della pupilla.
Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la valutazione quantitativa del PLR potrebbe essere associata a sequele neurocognitive dopo avvelenamento acuto da CO. Lo scopo di questo studio era valutare il valore della reattività pupillare quantitativa (NPi e qPLR) rispetto a quella di sPLR nel predire l'esito neurocognitivo a 1 mese dopo l'avvelenamento acuto da CO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avvelenamento acuto da CO
Criteri di esclusione:
- Età <19 anni
- Pazienti con una storia di chirurgia oftalmica che potrebbe aver influenzato il PLR
- Pazienti con deficit cognitivo basale
- Rifiuto di iscriversi a questo studio
- Dimissione dal PS o trasferimento in altro ospedale entro 24 ore
- Scaduto in ED
- Co-ingestione di farmaci, come gli ipnotici, che possono influenzare il PLR
- Nessun follow-up per l'esito neurocognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Avvelenamento acuto da CO
È stata fatta una diagnosi di avvelenamento da CO in base all'anamnesi e alla carbossiemoglobina >5% (>10% nei fumatori).
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La misurazione quantitativa delle variabili pupillari è stata eseguita al momento dell'arrivo in PS (0 ore) e alle ore 6, 12 e 24 del giorno di degenza ospedaliera (HD) 1.
Il valore peggiore tra quelli registrati entro 24 ore e durante il periodo di misurazione totale è stato selezionato come valori minimi totali e di 24 ore.
Se un paziente è stato dimesso prima di HD 3, le misurazioni sono state effettuate solo fino alla dimissione.
Il valore iniziale è stato misurato entro 1 ora dall'arrivo in PS a causa del tempo necessario per ottenere il consenso informato prima dell'arruolamento.
Ad ogni punto temporale, i valori più bassi per NPi e qPLR di ciascun occhio sono stati mantenuti per l'analisi.
Il sPLR (standard PLR) è stato misurato in serie nel pronto soccorso e dopo il ricovero dai medici di emergenza utilizzando una torcia manuale.
Abbiamo classificato la reattività della sPLR come reattiva, lenta o non reattiva.
La sPLR non reattiva è stata definita quando la reattività pupillare non è stata identificata bilateralmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La previsione dell'indice pupillare neurologico (NPi) per scarso esito neurocognitivo
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Il valore predittivo di NPi per lo scarso esito neurocognitivo di 1 mese dopo avvelenamento da CO acuto
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Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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La previsione del riflesso pupillare quantitativo alla luce (qPLR) per scarso esito neurocognitivo
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Il valore predittivo di qPLR per lo scarso esito neurocognitivo di 1 mese dopo avvelenamento da CO acuto
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Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Confronto del valore predittivo per scarso esito neurocognitivo tra NPi e riflesso pupillare alla luce standard (sPLR)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Il valore di NPi rispetto a quello di sPLR nel predire l'esito neurocognitivo a 1 mese dopo l'avvelenamento acuto da CO
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Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Confronto del valore predittivo per scarso esito neurocognitivo tra qPLR e sPLR
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Il valore di qPLR rispetto a quello di sPLR nel predire l'esito neurocognitivo a 1 mese dopo l'avvelenamento acuto da CO
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Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-pupillometer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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