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Valutazione quantitativa del riflesso pupillare alla luce nell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio

26 ottobre 2021 aggiornato da: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Valutazione quantitativa del riflesso pupillare alla luce per la previsione degli esiti neurocognitivi dell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio: uno studio osservazionale prospettico

Le complicanze neurologiche dopo l'avvelenamento acuto da monossido di carbonio (CO) possono variare da mal di testa o vertigini transitori a disfunzioni cognitive, convulsioni, danni cerebrali anossici permanenti o morte. Uno studio recente ha riportato che la mancanza di riflesso pupillare alla luce (sPLR) standard, valutata utilizzando una penna luminosa, era un predittore di sequele neurologiche a 30 giorni nei pazienti con avvelenamento da monossido di carbonio. Dato che il sPLR di base ha una scarsa affidabilità inter-valutatore, sono necessari metodi più oggettivi e quantitativi nella valutazione del PLR.

Un pupillometro automatizzato è stato utilizzato nell'unità di terapia intensiva per valutare quantitativamente il PLR. Pertanto, abbiamo ipotizzato che la valutazione quantitativa del PLR potrebbe essere associata a sequele neurocognitive dopo avvelenamento acuto da CO. Lo scopo di questo studio era valutare il valore della reattività pupillare quantitativa (NPi e qPLR) rispetto a quella di sPLR nel predire l'esito neurocognitivo a 1 mese dopo l'avvelenamento acuto da CO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze neurologiche dopo l'avvelenamento acuto da monossido di carbonio (CO) possono variare da mal di testa o vertigini transitori a disfunzioni cognitive, convulsioni, danni cerebrali anossici permanenti o morte. Sebbene l'ossigenoterapia iperbarica (HBO2) sia stata tentata di ridurre al minimo le complicanze neurologiche, una percentuale significativa di pazienti soffre ancora di sequele neurocognitive dopo l'avvelenamento acuto da monossido di carbonio. Uno studio recente ha riportato che la mancanza di riflesso pupillare alla luce (sPLR) standard, valutata utilizzando una penna luminosa, era un predittore di sequele neurologiche a 30 giorni nei pazienti con avvelenamento da monossido di carbonio. Dato che il sPLR di base ha una scarsa affidabilità inter-valutatore, sono necessari metodi più oggettivi e quantitativi nella valutazione del PLR.

Un pupillometro automatizzato è stato utilizzato nell'unità di terapia intensiva per valutare quantitativamente il PLR. Il PLR quantitativo (qPLR), espresso come percentuale di costrizione pupillare in risposta a uno stimolo luminoso calibrato, era migliore nel predire l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco (CA) rispetto al riflesso luminoso standard. Inoltre, l'indice neurologico della pupilla (NPi) è stato convalidato come strumento per valutare la prognosi dopo CA perché non è influenzato dai farmaci (in particolare oppioidi e agenti bloccanti neuromuscolari) o dalle piccole dimensioni della pupilla.

Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la valutazione quantitativa del PLR potrebbe essere associata a sequele neurocognitive dopo avvelenamento acuto da CO. Lo scopo di questo studio era valutare il valore della reattività pupillare quantitativa (NPi e qPLR) rispetto a quella di sPLR nel predire l'esito neurocognitivo a 1 mese dopo l'avvelenamento acuto da CO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Avvelenamento acuto da CO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avvelenamento acuto da CO

Criteri di esclusione:

  • Età <19 anni
  • Pazienti con una storia di chirurgia oftalmica che potrebbe aver influenzato il PLR
  • Pazienti con deficit cognitivo basale
  • Rifiuto di iscriversi a questo studio
  • Dimissione dal PS o trasferimento in altro ospedale entro 24 ore
  • Scaduto in ED
  • Co-ingestione di farmaci, come gli ipnotici, che possono influenzare il PLR
  • Nessun follow-up per l'esito neurocognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Avvelenamento acuto da CO
È stata fatta una diagnosi di avvelenamento da CO in base all'anamnesi e alla carbossiemoglobina >5% (>10% nei fumatori).
La misurazione quantitativa delle variabili pupillari è stata eseguita al momento dell'arrivo in PS (0 ore) e alle ore 6, 12 e 24 del giorno di degenza ospedaliera (HD) 1. Il valore peggiore tra quelli registrati entro 24 ore e durante il periodo di misurazione totale è stato selezionato come valori minimi totali e di 24 ore. Se un paziente è stato dimesso prima di HD 3, le misurazioni sono state effettuate solo fino alla dimissione. Il valore iniziale è stato misurato entro 1 ora dall'arrivo in PS a causa del tempo necessario per ottenere il consenso informato prima dell'arruolamento. Ad ogni punto temporale, i valori più bassi per NPi e qPLR di ciascun occhio sono stati mantenuti per l'analisi. Il sPLR (standard PLR) è stato misurato in serie nel pronto soccorso e dopo il ricovero dai medici di emergenza utilizzando una torcia manuale. Abbiamo classificato la reattività della sPLR come reattiva, lenta o non reattiva. La sPLR non reattiva è stata definita quando la reattività pupillare non è stata identificata bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La previsione dell'indice pupillare neurologico (NPi) per scarso esito neurocognitivo
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
Il valore predittivo di NPi per lo scarso esito neurocognitivo di 1 mese dopo avvelenamento da CO acuto
Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
La previsione del riflesso pupillare quantitativo alla luce (qPLR) per scarso esito neurocognitivo
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
Il valore predittivo di qPLR per lo scarso esito neurocognitivo di 1 mese dopo avvelenamento da CO acuto
Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
Confronto del valore predittivo per scarso esito neurocognitivo tra NPi e riflesso pupillare alla luce standard (sPLR)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
Il valore di NPi rispetto a quello di sPLR nel predire l'esito neurocognitivo a 1 mese dopo l'avvelenamento acuto da CO
Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
Confronto del valore predittivo per scarso esito neurocognitivo tra qPLR e sPLR
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO
Il valore di qPLR rispetto a quello di sPLR nel predire l'esito neurocognitivo a 1 mese dopo l'avvelenamento acuto da CO
Entro 3 giorni dall'intossicazione acuta da CO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-pupillometer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pupillometro quantitativo automatizzato

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