- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05110820
Quantitative Bewertung des Pupillenlichtreflexes bei akuter Kohlenmonoxidvergiftung
Quantitative Bewertung des Pupillenlichtreflexes zur Vorhersage neurokognitiver Ergebnisse einer akuten Kohlenmonoxidvergiftung: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Neurologische Komplikationen nach einer akuten Kohlenmonoxidvergiftung (CO) können von vorübergehenden Kopfschmerzen oder Schwindel bis hin zu kognitiven Störungen, Krampfanfällen, dauerhaften anoxischen Hirnschäden oder dem Tod reichen. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde berichtet, dass das Fehlen des standardmäßigen Pupillenlichtreflexes (sPLR), gemessen mit einem Stiftlicht, ein Prädiktor für neurologische Folgen nach 30 Tagen bei Patienten mit CO-Vergiftung war. Da die Basis-sPLR eine geringe Interrater-Zuverlässigkeit aufweist, sind objektivere und quantitativere Methoden zur Bewertung der PLR erforderlich.
Auf der Intensivstation wurde ein automatisiertes Pupillometer zur quantitativen Beurteilung des PLR eingesetzt. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die quantitative Beurteilung der PLR mit neurokognitiven Folgen nach einer akuten CO-Vergiftung verbunden sein könnte. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Wert der quantitativen Pupillenreaktivität (NPi und qPLR) im Vergleich zu der von sPLR bei der Vorhersage des neurokognitiven Ergebnisses einen Monat nach der akuten CO-Vergiftung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurologische Komplikationen nach einer akuten Kohlenmonoxidvergiftung (CO) können von vorübergehenden Kopfschmerzen oder Schwindel bis hin zu kognitiven Störungen, Krampfanfällen, dauerhaften anoxischen Hirnschäden oder dem Tod reichen. Obwohl versucht wurde, die neurologischen Komplikationen durch hyperbare Sauerstofftherapie (HBO2) zu minimieren, leidet ein erheblicher Prozentsatz der Patienten immer noch unter neurokognitiven Folgen nach einer akuten CO-Vergiftung. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde berichtet, dass das Fehlen des standardmäßigen Pupillenlichtreflexes (sPLR), gemessen mit einem Stiftlicht, ein Prädiktor für neurologische Folgen nach 30 Tagen bei Patienten mit CO-Vergiftung war. Da die Basis-sPLR eine geringe Interrater-Zuverlässigkeit aufweist, sind objektivere und quantitativere Methoden zur Bewertung der PLR erforderlich.
Auf der Intensivstation wurde ein automatisiertes Pupillometer zur quantitativen Beurteilung des PLR eingesetzt. Der quantitative PLR (qPLR), der als prozentuale Pupillenverengung als Reaktion auf einen kalibrierten Lichtreiz ausgedrückt wird, war bei der Vorhersage des neurologischen Ergebnisses nach einem Herzstillstand (CA) besser als der Standard-Lichtreflex. Darüber hinaus wurde der Neurological Pupil Index (NPi) als Instrument zur Beurteilung der Prognose nach CA validiert, da er nicht durch Medikamente (insbesondere Opioide und neuromuskuläre Blocker) oder eine kleine Pupillengröße beeinflusst wird.
Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die quantitative Beurteilung der PLR mit neurokognitiven Folgen nach einer akuten CO-Vergiftung verbunden sein könnte. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Wert der quantitativen Pupillenreaktivität (NPi und qPLR) im Vergleich zu der von sPLR bei der Vorhersage des neurokognitiven Ergebnisses einen Monat nach der akuten CO-Vergiftung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute CO-Vergiftung
Ausschlusskriterien:
- Alter <19 Jahre
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen, die sich möglicherweise auf die PLR ausgewirkt haben könnten
- Patienten mit kognitivem Ausgangsdefizit
- Weigerung, sich für diese Studie anzumelden
- Entlassung aus der Notaufnahme oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden
- Im ED abgelaufen
- Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wie Hypnotika kann die PLR beeinflussen
- Keine Nachverfolgung des neurokognitiven Ergebnisses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Akute CO-Vergiftung
Die Diagnose einer CO-Vergiftung wurde anhand der Krankengeschichte und eines Carboxyhämoglobinwerts von >5 % (>10 % bei Rauchern) gestellt.
|
Die quantitative Messung der Pupillenvariablen erfolgte zum Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme (0 Stunden) und zu den Zeitpunkten 6, 12 und 24 Stunden am ersten Krankenhaustag (HD).
Der schlechteste Wert unter den innerhalb von 24 Stunden und während des gesamten Messzeitraums aufgezeichneten Werten wurde als 24-Stunden- und Gesamttiefstwert ausgewählt.
Wenn ein Patient vor HD 3 entlassen wurde, wurden die Messungen nur bis zur Entlassung durchgeführt.
Der Anfangswert wurde innerhalb einer Stunde nach Ankunft in der Notaufnahme gemessen, da vor der Einschreibung Zeit für die Einholung der Einverständniserklärung erforderlich war.
Zu jedem Zeitpunkt wurden die niedrigsten Werte für NPi und qPLR jedes Auges zur Analyse beibehalten.
Der sPLR (Standard PLR) wurde seriell in der Notaufnahme und nach der Aufnahme durch Notärzte mit einer manuellen Taschenlampe gemessen.
Wir haben die Reaktivität des sPLR als reaktiv, träge oder nicht reaktiv klassifiziert.
Als nicht reaktiver sPLR wurde definiert, wenn bilateral keine Pupillenreaktivität festgestellt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Vorhersage des neurologischen Pupillenindex (NPi) für schlechte neurokognitive Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
Der Vorhersagewert von NPi für das schlechte neurokognitive Ergebnis nach einem Monat nach einer akuten CO-Vergiftung
|
Innerhalb von 3 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
|
Die Vorhersage des quantitativen Pupillenlichtreflexes (qPLR) für schlechte neurokognitive Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
Der Vorhersagewert von qPLR für das schlechte neurokognitive Ergebnis nach einem Monat nach einer akuten CO-Vergiftung
|
Innerhalb von 3 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
|
Vergleich des Vorhersagewerts für schlechte neurokognitive Ergebnisse zwischen NPi und dem Standard-Pupillenlichtreflex (sPLR)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
Der Wert von NPi im Vergleich zu dem von sPLR bei der Vorhersage des neurokognitiven Ergebnisses einen Monat nach der akuten CO-Vergiftung
|
Innerhalb von 3 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
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Vergleich des Vorhersagewerts für schlechte neurokognitive Ergebnisse zwischen qPLR und sPLR
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
Der Wert von qPLR im Vergleich zu sPLR bei der Vorhersage des neurokognitiven Ergebnisses einen Monat nach einer akuten CO-Vergiftung
|
Innerhalb von 3 Tagen nach akuter CO-Vergiftung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-pupillometer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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