- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05110820
Avaliação quantitativa do reflexo pupilar à luz na intoxicação aguda por monóxido de carbono
Avaliação quantitativa do reflexo pupilar à luz para a previsão de resultados neurocognitivos de envenenamento agudo por monóxido de carbono: um estudo observacional prospectivo
As complicações neurológicas após envenenamento agudo por monóxido de carbono (CO) podem variar de dor de cabeça transitória ou tontura a disfunção cognitiva, convulsão, danos cerebrais anóxicos permanentes ou morte. Um estudo recente relatou que a falta de reflexo pupilar à luz padrão (sPLR), avaliado usando uma caneta de luz, foi um preditor de sequelas neurológicas de 30 dias em pacientes com envenenamento por CO. Dado que o sPLR básico tem uma baixa confiabilidade entre avaliadores, métodos mais objetivos e quantitativos são necessários na avaliação do PLR.
Um pupilômetro automatizado tem sido usado na unidade de terapia intensiva para avaliar quantitativamente o PLR. Portanto, levantamos a hipótese de que a avaliação quantitativa de PLR pode estar associada a sequelas neurocognitivas após intoxicação aguda por CO. O objetivo deste estudo foi avaliar o valor da reatividade pupilar quantitativa (NPi e qPLR) em comparação com a do sPLR na previsão do resultado neurocognitivo 1 mês após envenenamento agudo por CO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações neurológicas após envenenamento agudo por monóxido de carbono (CO) podem variar de dor de cabeça transitória ou tontura a disfunção cognitiva, convulsão, danos cerebrais anóxicos permanentes ou morte. Embora a oxigenoterapia hiperbárica (HBO2) tenha sido tentada para minimizar as complicações neurológicas, uma porcentagem significativa de pacientes ainda sofre de sequelas neurocognitivas após intoxicação aguda por CO. Um estudo recente relatou que a falta de reflexo pupilar à luz padrão (sPLR), avaliado usando uma caneta de luz, foi um preditor de sequelas neurológicas de 30 dias em pacientes com envenenamento por CO. Dado que o sPLR básico tem uma baixa confiabilidade entre avaliadores, métodos mais objetivos e quantitativos são necessários na avaliação do PLR.
Um pupilômetro automatizado tem sido usado na unidade de terapia intensiva para avaliar quantitativamente o PLR. O PLR quantitativo (qPLR), que é expresso como a porcentagem de constrição pupilar em resposta a um estímulo de luz calibrado, foi melhor na previsão do resultado neurológico após parada cardíaca (CA) em comparação com o reflexo de luz padrão. Além disso, o Neurological Pupil Index (NPi) foi validado como uma ferramenta para avaliar o prognóstico após a PCR porque não é influenciado por medicamentos (especialmente opioides e bloqueadores neuromusculares) ou pelo tamanho pequeno da pupila.
Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a avaliação quantitativa de PLR pode estar associada a sequelas neurocognitivas após intoxicação aguda por CO. O objetivo deste estudo foi avaliar o valor da reatividade pupilar quantitativa (NPi e qPLR) em comparação com a do sPLR na previsão do resultado neurocognitivo 1 mês após envenenamento agudo por CO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Envenenamento agudo por CO
Critério de exclusão:
- Idade <19 anos
- Pacientes com história de cirurgia oftalmológica que pode ter afetado o PLR
- Pacientes com déficit cognitivo basal
- Recusa em se inscrever neste estudo
- Alta do pronto-socorro ou transferência para outro hospital em 24 horas
- Expirado no ED
- Co-ingestão de drogas, como hipnóticos, que podem afetar o PLR
- Nenhum acompanhamento para o resultado neurocognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Envenenamento agudo por CO
Um diagnóstico de envenenamento por CO foi feito de acordo com o histórico médico e carboxihemoglobina >5% (>10% em fumantes).
|
A medição quantitativa das variáveis pupilares foi realizada no momento da chegada ao SE (0 h) e nos pontos de tempo de 6, 12 e 24 h no dia do hospital (HD) 1.
O pior valor entre os registrados dentro de 24 horas e durante o período total de medição foi selecionado como o menor valor de 24 horas e total.
Se um paciente recebeu alta antes da HD 3, as medições foram feitas apenas até a alta.
O valor inicial foi medido dentro de 1 h após a chegada ao ED por causa do tempo necessário para obter o consentimento informado antes da inscrição.
Em cada ponto de tempo, os valores mais baixos para NPi e qPLR de cada olho foram retidos para análise.
O sPLR (padrão PLR) foi medido em série no ED e após a admissão por médicos de emergência usando uma caneta manual.
Classificamos a reatividade do sPLR como reativa, lenta ou não reativa.
sPLR não reativo foi definido quando não foi identificada reatividade pupilar bilateralmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A previsão do índice de pupila neurológica (NPi) para resultados neurocognitivos ruins
Prazo: Dentro de 3 dias após intoxicação aguda por CO
|
O valor preditivo de NPi para o mau resultado neurocognitivo de 1 mês após intoxicação aguda por CO
|
Dentro de 3 dias após intoxicação aguda por CO
|
|
A previsão do reflexo pupilar quantitativo à luz (qPLR) para resultados neurocognitivos ruins
Prazo: Dentro de 3 dias após intoxicação aguda por CO
|
O valor preditivo de qPLR para o mau resultado neurocognitivo de 1 mês após intoxicação aguda por CO
|
Dentro de 3 dias após intoxicação aguda por CO
|
|
Comparação do valor preditivo para resultado neurocognitivo ruim entre NPi e reflexo pupilar à luz padrão (sPLR)
Prazo: Dentro de 3 dias após intoxicação aguda por CO
|
O valor do NPi em comparação com o do sPLR na previsão do resultado neurocognitivo 1 mês após o envenenamento agudo por CO
|
Dentro de 3 dias após intoxicação aguda por CO
|
|
Comparação do valor preditivo para resultados neurocognitivos ruins entre qPLR e sPLR
Prazo: Dentro de 3 dias após intoxicação aguda por CO
|
O valor de qPLR em comparação com o de sPLR na previsão do resultado neurocognitivo 1 mês após envenenamento agudo por CO
|
Dentro de 3 dias após intoxicação aguda por CO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-pupillometer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .