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個別化医療に向けた心筋ブリッジの評価: RIALTO レジストリ (RIALTO)

2024年7月9日 更新者：DAMARIO DOMENICO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

心筋橋 (MB) は、冠動脈セグメントの壁内コースによって特徴付けられる心外膜循環の先天異常です。 この解剖学的配置により、収縮期に動脈が圧迫され、血流障害や虚血を引き起こす可能性があります。 この研究では、MB は心外膜血管の収縮期圧迫の存在として定義され、拡張期からの口径減少の少なくとも 50% を引き起こします。 MB は生活の質を悪化させるため、障害を引き起こす可能性があります。 この先天性疾患の早期発見は非常に重要であり、内科的または外科的治療の必要性を評価するために、虚血負荷の侵襲的な機能評価を考慮する必要があります。

これは、イタリアの 4 つのセンターが関与する観察研究です。 研究の目的は次のとおりです。 MBを呈する患者の臨床的および解剖学的特徴を説明する。 MB 患者の症状に対する心血管薬の影響を判断する。 MB患者における侵襲性虚血の証拠に関連する解剖学的および臨床的特徴を説明する; MB患者における侵襲的に記録された虚血と臨床症状との関係を評価すること。 包含基準：冠動脈疾患が疑われるためにICA（選択的または緊急の適応症の両方）を受けるように言及された患者は、血行再建術を受けやすい他の心外膜病変を伴うまたは伴わないMBを有することが判明した。 18 歳以上。インフォームドコンセントを提供する能力。 除外基準は、平均余命が12か月未満の患者および重度の心臓弁膜症の患者です。 主要エンドポイントは、心臓死、心筋梗塞、心臓入院、および標的血管血行再建術の複合体として定義される MACE の発生率です。 副次評価項目は、SAQ < 70 の患者の割合と、CT スキャンで「高リスクの特徴」を持つ患者の割合を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

444

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara、Italia、イタリア、44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova、Italia、イタリア、16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano、Italia、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma、Italia、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈疾患が疑われる集団で、血行再建術の影響を受けやすい他の心外膜病変を伴うまたは伴わない心筋橋があることが判明した集団

説明

包含基準:

  • -冠動脈疾患が疑われるため、ICAを受けるように紹介された患者（選択的または緊急の適応症の両方）
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -平均余命が12か月未満の患者
  • 重度の心臓弁膜症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEの発生率
時間枠：2年間のフォローアップ
MACEの発生率は、心臓死、心筋梗塞、心臓入院、標的血管の血行再建術の複合として定義されます。
2年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAQ < 70 の患者の割合
時間枠：2年間のフォローアップ
2年間のフォローアップ
CTスキャンで「高リスクの特徴」を示す患者の割合
時間枠：2年間のフォローアップ
リスクの高い機能
2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2022年3月17日

研究の完了 (実際)

2023年3月17日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3812

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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