- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05111418
Оценка миокардиального моста на пути к персонализированной медицине: реестр RIALTO (RIALTO)
Миокардиальный мостик (МБ) — врожденная аномалия эпикардиального кровообращения, характеризующаяся интрамуральным ходом коронарного сегмента. Такое анатомическое расположение вызывает сдавливание артерии во время систолы, что может привести к нарушению кровотока и ишемии. В данном исследовании МБ определяется как наличие систолической компрессии в эпикардиальном сосуде, вызывающее уменьшение калибра по крайней мере на 50% по сравнению с диастолой. МБ может быть инвалидизирующим, так как ухудшает качество жизни. Раннее обнаружение этого врожденного состояния имеет решающее значение, и следует рассмотреть инвазивную функциональную оценку ишемической нагрузки для оценки необходимости медикаментозного или хирургического лечения.
Это обсервационное исследование с участием четырех итальянских центров. Задачи исследования: оценить риск будущих сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с МБ, направленных на коронарографию, и роль терапии бета-блокаторами; Описать клинические и анатомические характеристики пациентов с МБ; Определить влияние сердечно-сосудистых препаратов на симптомы у больных МБ; Описать анатомические и клинические особенности, связанные с инвазивными проявлениями ишемии у пациентов с МБ; Оценить взаимосвязь между инвазивно документированной ишемией и клиническими проявлениями у больных МБ. Критерии включения: пациенты, направленные на ИКА (как по плановым, так и по неотложным показаниям) по поводу подозрения на ишемическую болезнь сердца, у которых обнаружен МБ с или без других эпикардиальных поражений, поддающихся реваскуляризации; Возраст старше 18 лет; Возможность дать информированное согласие. Критериями исключения являются пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев и пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца. Первичной конечной точкой является частота MACE, определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и реваскуляризации целевого сосуда. Вторичной конечной точкой является оценка доли пациентов с SAQ < 70 и доли пациентов с «признаками высокого риска» на КТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
-
-
Italia
-
Ferrara, Italia, Италия, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italia, Италия, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
-
Milano, Italia, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Roma, Italia, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на ВСА (как по плановым, так и по неотложным показаниям) при подозрении на ишемическую болезнь сердца, у которых обнаружен миокардиальный мостик с или без других эпикардиальных поражений, поддающихся реваскуляризации.
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Заболеваемость MACE определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, госпитализации по сердечно-сосудистым причинам и реваскуляризации целевого сосуда.
|
2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с SAQ < 70
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
2 года наблюдения
|
|
|
Частота пациентов с «признаками высокого риска» при КТ
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Особенности высокого риска
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .