Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка миокардиального моста на пути к персонализированной медицине: реестр RIALTO (RIALTO)

9 июля 2024 г. обновлено: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Миокардиальный мостик (МБ) — врожденная аномалия эпикардиального кровообращения, характеризующаяся интрамуральным ходом коронарного сегмента. Такое анатомическое расположение вызывает сдавливание артерии во время систолы, что может привести к нарушению кровотока и ишемии. В данном исследовании МБ определяется как наличие систолической компрессии в эпикардиальном сосуде, вызывающее уменьшение калибра по крайней мере на 50% по сравнению с диастолой. МБ может быть инвалидизирующим, так как ухудшает качество жизни. Раннее обнаружение этого врожденного состояния имеет решающее значение, и следует рассмотреть инвазивную функциональную оценку ишемической нагрузки для оценки необходимости медикаментозного или хирургического лечения.

Это обсервационное исследование с участием четырех итальянских центров. Задачи исследования: оценить риск будущих сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с МБ, направленных на коронарографию, и роль терапии бета-блокаторами; Описать клинические и анатомические характеристики пациентов с МБ; Определить влияние сердечно-сосудистых препаратов на симптомы у больных МБ; Описать анатомические и клинические особенности, связанные с инвазивными проявлениями ишемии у пациентов с МБ; Оценить взаимосвязь между инвазивно документированной ишемией и клиническими проявлениями у больных МБ. Критерии включения: пациенты, направленные на ИКА (как по плановым, так и по неотложным показаниям) по поводу подозрения на ишемическую болезнь сердца, у которых обнаружен МБ с или без других эпикардиальных поражений, поддающихся реваскуляризации; Возраст старше 18 лет; Возможность дать информированное согласие. Критериями исключения являются пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев и пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца. Первичной конечной точкой является частота MACE, определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и реваскуляризации целевого сосуда. Вторичной конечной точкой является оценка доли пациентов с SAQ < 70 и доли пациентов с «признаками высокого риска» на КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

444

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Италия, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Италия, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция с подозрением на ишемическую болезнь сердца, у которой обнаружен миокардиальный мост с или без других эпикардиальных поражений, поддающихся реваскуляризации.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на ВСА (как по плановым, так и по неотложным показаниям) при подозрении на ишемическую болезнь сердца, у которых обнаружен миокардиальный мостик с или без других эпикардиальных поражений, поддающихся реваскуляризации.
  • Возраст старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Заболеваемость MACE определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, госпитализации по сердечно-сосудистым причинам и реваскуляризации целевого сосуда.
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с SAQ < 70
Временное ограничение: 2 года наблюдения
2 года наблюдения
Частота пациентов с «признаками высокого риска» при КТ
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Особенности высокого риска
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться