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Évaluation du pont myocardique vers une médecine personnalisée : le registre RIALTO (RIALTO)

9 juillet 2024 mis à jour par: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Le pont myocardique (MB) est une anomalie congénitale de la circulation épicardique caractérisée par un trajet intramural d'un segment coronaire. Cette disposition anatomique provoque la compression de l'artère pendant la systole, ce qui peut entraîner une altération du débit et une ischémie. Pour cette étude, le MB est défini comme la présence d'une compression systolique dans un vaisseau épicardique provoquant au moins 50 % de réduction de calibre à partir de la diastole. Le MB peut être invalidant car il aggrave la qualité de vie. La détection précoce de cette affection congénitale est cruciale et une évaluation fonctionnelle invasive de la charge ischémique doit être envisagée pour évaluer la nécessité d'un traitement médical ou chirurgical.

Il s'agit d'une étude observationnelle, impliquant quatre centres italiens. Les objectifs de l'étude sont les suivants : Évaluer le risque de complications cardiovasculaires futures chez les patients atteints de MB référés pour une angiographie coronarienne et le rôle du traitement par bêta-bloquant ; Décrire les caractéristiques cliniques et anatomiques des patients présentant un MB ; Déterminer l'impact des médicaments cardiovasculaires sur les symptômes chez les patients atteints de MB ; Décrire les caractéristiques anatomiques et cliniques associées aux signes invasifs d'ischémie chez les patients atteints de MB ; Évaluer la relation entre l'ischémie documentée de manière invasive et les manifestations cliniques chez les patients atteints de MB. Critères d'inclusion : patients référés pour subir une ICA (pour des indications électives ou urgentes) pour suspicion de maladie coronarienne chez laquelle on a découvert un MB avec ou sans autres lésions épicardiques susceptibles d'être revascularisées ; Âge supérieur à 18 ans ; Capacité à fournir un consentement éclairé. Les critères d'exclusion sont les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois et les patients atteints d'une cardiopathie valvulaire sévère. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de MACE définie comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de l'hospitalisation cardiaque et de la revascularisation du vaisseau cible. Le critère secondaire est l'évaluation du taux de patients avec un SAQ < 70 et du taux de patients présentant des « éléments à haut risque » au scanner.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

444

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Italie, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Italie, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population suspectée d'une maladie coronarienne présentant un pont myocardique avec ou sans autres lésions épicardiques susceptibles d'être revascularisées

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour subir une ICA (pour des indications électives ou urgentes) pour une maladie coronarienne suspectée présentant un pont myocardique avec ou sans autres lésions épicardiques susceptibles d'être revascularisées
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du MACE
Délai: 2 ans de suivi
Incidence du MACE définie comme la combinaison de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de l'hospitalisation cardiaque et de la revascularisation du vaisseau cible
2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec SAQ < 70
Délai: 2 ans de suivi
2 ans de suivi
Taux de patients présentant des « caractéristiques à haut risque » au scanner
Délai: 2 ans de suivi
Caractéristiques à haut risque
2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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