- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05111418
Évaluation du pont myocardique vers une médecine personnalisée : le registre RIALTO (RIALTO)
Le pont myocardique (MB) est une anomalie congénitale de la circulation épicardique caractérisée par un trajet intramural d'un segment coronaire. Cette disposition anatomique provoque la compression de l'artère pendant la systole, ce qui peut entraîner une altération du débit et une ischémie. Pour cette étude, le MB est défini comme la présence d'une compression systolique dans un vaisseau épicardique provoquant au moins 50 % de réduction de calibre à partir de la diastole. Le MB peut être invalidant car il aggrave la qualité de vie. La détection précoce de cette affection congénitale est cruciale et une évaluation fonctionnelle invasive de la charge ischémique doit être envisagée pour évaluer la nécessité d'un traitement médical ou chirurgical.
Il s'agit d'une étude observationnelle, impliquant quatre centres italiens. Les objectifs de l'étude sont les suivants : Évaluer le risque de complications cardiovasculaires futures chez les patients atteints de MB référés pour une angiographie coronarienne et le rôle du traitement par bêta-bloquant ; Décrire les caractéristiques cliniques et anatomiques des patients présentant un MB ; Déterminer l'impact des médicaments cardiovasculaires sur les symptômes chez les patients atteints de MB ; Décrire les caractéristiques anatomiques et cliniques associées aux signes invasifs d'ischémie chez les patients atteints de MB ; Évaluer la relation entre l'ischémie documentée de manière invasive et les manifestations cliniques chez les patients atteints de MB. Critères d'inclusion : patients référés pour subir une ICA (pour des indications électives ou urgentes) pour suspicion de maladie coronarienne chez laquelle on a découvert un MB avec ou sans autres lésions épicardiques susceptibles d'être revascularisées ; Âge supérieur à 18 ans ; Capacité à fournir un consentement éclairé. Les critères d'exclusion sont les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois et les patients atteints d'une cardiopathie valvulaire sévère. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de MACE définie comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de l'hospitalisation cardiaque et de la revascularisation du vaisseau cible. Le critère secondaire est l'évaluation du taux de patients avec un SAQ < 70 et du taux de patients présentant des « éléments à haut risque » au scanner.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
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Italia
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Ferrara, Italia, Italie, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Genova, Italia, Italie, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
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Milano, Italia, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Roma, Italia, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour subir une ICA (pour des indications électives ou urgentes) pour une maladie coronarienne suspectée présentant un pont myocardique avec ou sans autres lésions épicardiques susceptibles d'être revascularisées
- Âge supérieur à 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du MACE
Délai: 2 ans de suivi
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Incidence du MACE définie comme la combinaison de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de l'hospitalisation cardiaque et de la revascularisation du vaisseau cible
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2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients avec SAQ < 70
Délai: 2 ans de suivi
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2 ans de suivi
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Taux de patients présentant des « caractéristiques à haut risque » au scanner
Délai: 2 ans de suivi
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Caractéristiques à haut risque
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2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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