- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05111418
Valutazione del ponte miocardico verso la medicina personalizzata: il registro RIALTO (RIALTO)
Il ponte miocardico (MB) è un'anomalia congenita della circolazione epicardica caratterizzata da un decorso intramurale di un segmento coronarico. Questa disposizione anatomica fa sì che l'arteria venga schiacciata durante la sistole causando potenzialmente una compromissione del flusso e ischemia. Per questo studio, MB è definito come la presenza di compressione sistolica in un vaso epicardico che causa almeno il 50% di riduzione del calibro dalla diastole. MB può essere invalidante in quanto peggiora la qualità della vita. La diagnosi precoce di questa condizione congenita è cruciale e dovrebbe essere presa in considerazione una valutazione funzionale invasiva del carico ischemico per valutare la necessità di una terapia medica o chirurgica.
Si tratta di uno studio osservazionale, che coinvolge quattro centri italiani. Gli obiettivi dello studio sono: valutare il rischio di future complicanze cardiovascolari nei pazienti con MB sottoposti ad angiografia coronarica e il ruolo della terapia con beta-bloccanti; Descrivere le caratteristiche cliniche e anatomiche dei pazienti che presentano MB; Per determinare l'impatto dei farmaci cardiovascolari sui sintomi nei pazienti con MB; Descrivere le caratteristiche anatomiche e cliniche associate all'evidenza invasiva di ischemia nei pazienti con MB; Valutare la relazione tra ischemia documentata in modo invasivo e manifestazioni cliniche in pazienti con MB. Criterio di inclusione: pazienti indirizzati a sottoporsi a ICA (sia per indicazioni elettive che urgenti) per sospetta malattia coronarica trovata avere un MB con o senza altre lesioni epicardiche suscettibili di rivascolarizzazione; Età superiore a 18 anni; Capacità di fornire il consenso informato. I criteri di esclusione sono pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi e pazienti con cardiopatia valvolare grave. L'endpoint primario è l'incidenza di MACE definita come il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, ospedalizzazione cardiaca e rivascolarizzazione del vaso target. L'endpoint secondario è valutare il tasso di pazienti con SAQ <70 e il tasso di pazienti con "caratteristiche ad alto rischio" alla TAC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
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Italia
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Ferrara, Italia, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Genova, Italia, Italia, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
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Milano, Italia, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Roma, Italia, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati a sottoporsi a ICA (sia per indicazioni elettive che urgenti) per sospetta malattia coronarica trovata avere un ponte miocardico con o senza altre lesioni epicardiche suscettibili di rivascolarizzazione
- Età superiore a 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del MACE
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
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Incidenza di MACE definita come l’insieme di morte cardiaca, infarto miocardico, ospedalizzazione cardiaca e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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2 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti con SAQ <70
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
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2 anni di follow-up
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Tasso di pazienti con "caratteristiche ad alto rischio" alla TC
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
|
Caratteristiche ad alto rischio
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2 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3812
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