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Valutazione del ponte miocardico verso la medicina personalizzata: il registro RIALTO (RIALTO)

9 luglio 2024 aggiornato da: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Il ponte miocardico (MB) è un'anomalia congenita della circolazione epicardica caratterizzata da un decorso intramurale di un segmento coronarico. Questa disposizione anatomica fa sì che l'arteria venga schiacciata durante la sistole causando potenzialmente una compromissione del flusso e ischemia. Per questo studio, MB è definito come la presenza di compressione sistolica in un vaso epicardico che causa almeno il 50% di riduzione del calibro dalla diastole. MB può essere invalidante in quanto peggiora la qualità della vita. La diagnosi precoce di questa condizione congenita è cruciale e dovrebbe essere presa in considerazione una valutazione funzionale invasiva del carico ischemico per valutare la necessità di una terapia medica o chirurgica.

Si tratta di uno studio osservazionale, che coinvolge quattro centri italiani. Gli obiettivi dello studio sono: valutare il rischio di future complicanze cardiovascolari nei pazienti con MB sottoposti ad angiografia coronarica e il ruolo della terapia con beta-bloccanti; Descrivere le caratteristiche cliniche e anatomiche dei pazienti che presentano MB; Per determinare l'impatto dei farmaci cardiovascolari sui sintomi nei pazienti con MB; Descrivere le caratteristiche anatomiche e cliniche associate all'evidenza invasiva di ischemia nei pazienti con MB; Valutare la relazione tra ischemia documentata in modo invasivo e manifestazioni cliniche in pazienti con MB. Criterio di inclusione: pazienti indirizzati a sottoporsi a ICA (sia per indicazioni elettive che urgenti) per sospetta malattia coronarica trovata avere un MB con o senza altre lesioni epicardiche suscettibili di rivascolarizzazione; Età superiore a 18 anni; Capacità di fornire il consenso informato. I criteri di esclusione sono pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi e pazienti con cardiopatia valvolare grave. L'endpoint primario è l'incidenza di MACE definita come il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, ospedalizzazione cardiaca e rivascolarizzazione del vaso target. L'endpoint secondario è valutare il tasso di pazienti con SAQ <70 e il tasso di pazienti con "caratteristiche ad alto rischio" alla TAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Italia, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione con sospetta malattia coronarica trovata avere un ponte miocardico con o senza altre lesioni epicardiche suscettibili di rivascolarizzazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati a sottoporsi a ICA (sia per indicazioni elettive che urgenti) per sospetta malattia coronarica trovata avere un ponte miocardico con o senza altre lesioni epicardiche suscettibili di rivascolarizzazione
  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti con grave cardiopatia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del MACE
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Incidenza di MACE definita come l’insieme di morte cardiaca, infarto miocardico, ospedalizzazione cardiaca e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con SAQ <70
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
2 anni di follow-up
Tasso di pazienti con "caratteristiche ad alto rischio" alla TC
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Caratteristiche ad alto rischio
2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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