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Evaluación del puente miocárdico hacia la medicina personalizada: el registro RIALTO (RIALTO)

9 de julio de 2024 actualizado por: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

El puente miocárdico (PM) es una anomalía congénita de la circulación epicárdica caracterizada por un curso intramural de un segmento coronario. Esta disposición anatómica hace que la arteria se comprima durante la sístole, lo que puede provocar un deterioro del flujo e isquemia. Para este estudio, MB se define como la presencia de compresión sistólica en un vaso epicárdico que causa al menos un 50% de reducción de calibre desde la diástole. MB puede ser incapacitante ya que empeora la calidad de vida. La detección temprana de esta condición congénita es crucial, y se debe considerar una evaluación funcional invasiva de la carga isquémica para evaluar la necesidad de terapia médica o quirúrgica.

Se trata de un estudio observacional en el que participan cuatro centros italianos. Los objetivos del estudio son: Evaluar el riesgo de futuras complicaciones cardiovasculares en pacientes con MB remitidos para angiografía coronaria y el papel de la terapia con betabloqueantes; Describir las características clínicas y anatómicas de los pacientes que presentan MB; Determinar el impacto de los medicamentos cardiovasculares sobre los síntomas en pacientes con MB; Describir las características anatómicas y clínicas asociadas a la evidencia invasiva de isquemia en pacientes con MB; Evaluar la relación entre la isquemia documentada de forma invasiva y las manifestaciones clínicas en pacientes con MB. Criterios de inclusión: pacientes remitidos para someterse a ACI (tanto para indicaciones electivas como urgentes) por sospecha de enfermedad de las arterias coronarias que tengan un MB con o sin otras lesiones epicárdicas susceptibles de revascularización; Edad superior a 18 años; Capacidad para proporcionar el Consentimiento Informado. Los criterios de exclusión son Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses y Pacientes con enfermedad cardíaca valvular grave. El criterio principal de valoración es la incidencia de MACE definida como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, hospitalización cardíaca y revascularización del vaso diana. El criterio de valoración secundario está evaluando la tasa de pacientes con SAQ < 70 y la tasa de pacientes con "características de alto riesgo" en la tomografía computarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

444

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Italia, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población con sospecha de enfermedad arterial coronaria con puente miocárdico con o sin otras lesiones epicárdicas susceptibles de revascularización

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para someterse a ACI (tanto para indicaciones electivas como urgentes) por sospecha de enfermedad de las arterias coronarias que tienen un puente miocárdico con o sin otras lesiones epicárdicas susceptibles de revascularización
  • Edad superior a 18 años
  • Capacidad para proporcionar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Pacientes con cardiopatía valvular grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
Incidencia de MACE definida como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, hospitalización cardíaca y revascularización del vaso diana
2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con SAQ < 70
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
2 años de seguimiento
Tasa de pacientes con "características de alto riesgo" en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
Características de alto riesgo
2 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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