- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05111418
Evaluación del puente miocárdico hacia la medicina personalizada: el registro RIALTO (RIALTO)
El puente miocárdico (PM) es una anomalía congénita de la circulación epicárdica caracterizada por un curso intramural de un segmento coronario. Esta disposición anatómica hace que la arteria se comprima durante la sístole, lo que puede provocar un deterioro del flujo e isquemia. Para este estudio, MB se define como la presencia de compresión sistólica en un vaso epicárdico que causa al menos un 50% de reducción de calibre desde la diástole. MB puede ser incapacitante ya que empeora la calidad de vida. La detección temprana de esta condición congénita es crucial, y se debe considerar una evaluación funcional invasiva de la carga isquémica para evaluar la necesidad de terapia médica o quirúrgica.
Se trata de un estudio observacional en el que participan cuatro centros italianos. Los objetivos del estudio son: Evaluar el riesgo de futuras complicaciones cardiovasculares en pacientes con MB remitidos para angiografía coronaria y el papel de la terapia con betabloqueantes; Describir las características clínicas y anatómicas de los pacientes que presentan MB; Determinar el impacto de los medicamentos cardiovasculares sobre los síntomas en pacientes con MB; Describir las características anatómicas y clínicas asociadas a la evidencia invasiva de isquemia en pacientes con MB; Evaluar la relación entre la isquemia documentada de forma invasiva y las manifestaciones clínicas en pacientes con MB. Criterios de inclusión: pacientes remitidos para someterse a ACI (tanto para indicaciones electivas como urgentes) por sospecha de enfermedad de las arterias coronarias que tengan un MB con o sin otras lesiones epicárdicas susceptibles de revascularización; Edad superior a 18 años; Capacidad para proporcionar el Consentimiento Informado. Los criterios de exclusión son Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses y Pacientes con enfermedad cardíaca valvular grave. El criterio principal de valoración es la incidencia de MACE definida como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, hospitalización cardíaca y revascularización del vaso diana. El criterio de valoración secundario está evaluando la tasa de pacientes con SAQ < 70 y la tasa de pacientes con "características de alto riesgo" en la tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
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Italia
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Ferrara, Italia, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Genova, Italia, Italia, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
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Milano, Italia, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Roma, Italia, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para someterse a ACI (tanto para indicaciones electivas como urgentes) por sospecha de enfermedad de las arterias coronarias que tienen un puente miocárdico con o sin otras lesiones epicárdicas susceptibles de revascularización
- Edad superior a 18 años
- Capacidad para proporcionar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses
- Pacientes con cardiopatía valvular grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Incidencia de MACE definida como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, hospitalización cardíaca y revascularización del vaso diana
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2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes con SAQ < 70
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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2 años de seguimiento
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Tasa de pacientes con "características de alto riesgo" en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Características de alto riesgo
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2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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