Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myocardial Bridge -arviointi kohti yksilöllistä lääketiedettä: RIALTO-rekisteri (RIALTO)

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sydänsilta (MB) on synnynnäinen epikardiaalisen verenkierron poikkeama, jolle on tunnusomaista sepelvaltimosegmentin intramuraalinen kulku. Tämä anatominen järjestely saa valtimoa puristumaan systolen aikana, mikä saattaa aiheuttaa virtauksen heikkenemistä ja iskemiaa. Tässä tutkimuksessa MB määritellään systoliseksi kompressioksi epikardiaalisessa verisuonessa, joka aiheuttaa vähintään 50 % kaliiperin pienenemisen diastolista. MB voi olla toimintakyvytön, koska se huonontaa elämänlaatua. Tämän synnynnäisen tilan varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää, ja iskeemisen taakan invasiivista toiminnallista arviointia tulisi harkita lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.

Tämä on havainnointitutkimus, jossa on mukana neljä italialaista keskusta. Tutkimuksen tavoitteet ovat: Arvioida tulevien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä potilailla, joilla on MB sepelvaltimon angiografiaan ja beetasalpaajahoidon rooli; Kuvailla MB-potilaiden kliinisiä ja anatomisia ominaisuuksia; Selvittää sydän- ja verisuonilääkkeiden vaikutus oireisiin potilailla, joilla on MB; Kuvailla anatomisia ja kliinisiä piirteitä, jotka liittyvät iskemian invasiiviseen näyttöön potilailla, joilla on MB; Arvioida invasiivisesti dokumentoidun iskemian ja kliinisten oireiden välistä suhdetta potilailla, joilla on MB. Sisällyttämiskriteerit: potilaat, joille lähetetään ICA (sekä elektiivisiä että kiireellisiä indikaatioita varten) epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi, ja joilla on todettu MB, johon liittyy tai ei ole muita epikardiaalisia vaurioita, jotka ovat alttiita revaskularisaatiolle; Ikä yli 18 v.; Kyky antaa tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta, ja potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus. Ensisijainen päätetapahtuma on MACE:n ilmaantuvuus, joka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin, sydänsairaalahoidon ja kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmänä. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida potilaiden määrää, joiden SAQ < 70, ja potilaiden määrää, joilla on "korkean riskin piirteitä" TT-skannauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

444

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Italia, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio, jolla epäillään sepelvaltimotautia ja jolla on sydänsilta sekä muita epikardiaalisia vaurioita, jotka ovat alttiita revaskularisaatiolle, tai ilman niitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joille on lähetetty ICA (sekä elektiivisiä että kiireellisiä indikaatioita varten) epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi, ja joilla on todettu sydänsilta, johon liittyy tai ei ole muita epikardiaalisia vaurioita, jotka ovat alttiita revaskularisaatiolle
  • Ikä yli 18 v.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
MACE:n ilmaantuvuus, joka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin, sydänsairaalahoidon ja kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmäksi
2 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla SAQ < 70
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
2 vuoden seuranta
Niiden potilaiden määrä, joilla on "korkean riskin piirteitä" TT-skannauksessa
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Korkean riskin ominaisuuksia
2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa