- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05111418
Myocardial Bridge -arviointi kohti yksilöllistä lääketiedettä: RIALTO-rekisteri (RIALTO)
Sydänsilta (MB) on synnynnäinen epikardiaalisen verenkierron poikkeama, jolle on tunnusomaista sepelvaltimosegmentin intramuraalinen kulku. Tämä anatominen järjestely saa valtimoa puristumaan systolen aikana, mikä saattaa aiheuttaa virtauksen heikkenemistä ja iskemiaa. Tässä tutkimuksessa MB määritellään systoliseksi kompressioksi epikardiaalisessa verisuonessa, joka aiheuttaa vähintään 50 % kaliiperin pienenemisen diastolista. MB voi olla toimintakyvytön, koska se huonontaa elämänlaatua. Tämän synnynnäisen tilan varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää, ja iskeemisen taakan invasiivista toiminnallista arviointia tulisi harkita lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa on mukana neljä italialaista keskusta. Tutkimuksen tavoitteet ovat: Arvioida tulevien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä potilailla, joilla on MB sepelvaltimon angiografiaan ja beetasalpaajahoidon rooli; Kuvailla MB-potilaiden kliinisiä ja anatomisia ominaisuuksia; Selvittää sydän- ja verisuonilääkkeiden vaikutus oireisiin potilailla, joilla on MB; Kuvailla anatomisia ja kliinisiä piirteitä, jotka liittyvät iskemian invasiiviseen näyttöön potilailla, joilla on MB; Arvioida invasiivisesti dokumentoidun iskemian ja kliinisten oireiden välistä suhdetta potilailla, joilla on MB. Sisällyttämiskriteerit: potilaat, joille lähetetään ICA (sekä elektiivisiä että kiireellisiä indikaatioita varten) epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi, ja joilla on todettu MB, johon liittyy tai ei ole muita epikardiaalisia vaurioita, jotka ovat alttiita revaskularisaatiolle; Ikä yli 18 v.; Kyky antaa tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta, ja potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus. Ensisijainen päätetapahtuma on MACE:n ilmaantuvuus, joka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin, sydänsairaalahoidon ja kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmänä. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida potilaiden määrää, joiden SAQ < 70, ja potilaiden määrää, joilla on "korkean riskin piirteitä" TT-skannauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
-
-
Italia
-
Ferrara, Italia, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italia, Italia, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
-
Milano, Italia, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joille on lähetetty ICA (sekä elektiivisiä että kiireellisiä indikaatioita varten) epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi, ja joilla on todettu sydänsilta, johon liittyy tai ei ole muita epikardiaalisia vaurioita, jotka ovat alttiita revaskularisaatiolle
- Ikä yli 18 v.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
MACE:n ilmaantuvuus, joka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin, sydänsairaalahoidon ja kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmäksi
|
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla SAQ < 70
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
2 vuoden seuranta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on "korkean riskin piirteitä" TT-skannauksessa
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Korkean riskin ominaisuuksia
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .