Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de myocardbrug naar gepersonaliseerde geneeskunde: het RIALTO-register (RIALTO)

9 juli 2024 bijgewerkt door: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myocardiale brug (MB) is een aangeboren afwijking van de epicardiale circulatie die wordt gekenmerkt door een intramuraal verloop van een coronair segment. Deze anatomische opstelling zorgt ervoor dat de slagader wordt samengedrukt tijdens de systole, wat mogelijk leidt tot verminderde doorstroming en ischemie. Voor deze studie wordt MB gedefinieerd als de aanwezigheid van systolische compressie in een epicardiaal bloedvat dat ten minste 50% van de kalibervermindering veroorzaakt door diastole. MB kan invaliderend zijn omdat het de kwaliteit van leven verslechtert. Vroegtijdige detectie van deze aangeboren aandoening is van cruciaal belang en een invasieve functionele beoordeling van de ischemische last moet worden overwogen om de noodzaak van medische of chirurgische therapie te evalueren.

Dit is een observationele studie, waarbij vier Italiaanse centra betrokken zijn. Studiedoelstellingen zijn: het risico op toekomstige cardiovasculaire complicaties beoordelen bij patiënten met MB die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie en de rol van bètablokkertherapie; De klinische en anatomische kenmerken beschrijven van patiënten met MB; Om de impact van cardiovasculaire medicatie op symptomen bij patiënten met MB vast te stellen; Om de anatomische en klinische kenmerken te beschrijven die verband houden met het invasieve bewijs van ischemie bij patiënten met MB; De relatie beoordelen tussen invasief gedocumenteerde ischemie en klinische manifestaties bij patiënten met de MB. Inclusiecriteria: patiënten die verwezen zijn om ICA te ondergaan (voor zowel electieve als urgente indicaties) voor verdenking op coronaire hartziekte waarbij een MB is gevonden met of zonder andere epicardiale laesies die vatbaar zijn voor revascularisatie; Leeftijd boven de 18 jaar; Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria zijn patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden en patiënten met een ernstige hartklepaandoening. Het primaire eindpunt is de incidentie van MACE, gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct, cardiale ziekenhuisopname en revascularisatie van het doelvat. Het secundaire eindpunt is het evalueren van het aantal patiënten met een SAQ < 70 en het aantal patiënten met 'risicovolle kenmerken' op CT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

444

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Italië, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Italië, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Populatie met vermoedelijke coronaire hartziekte waarvan is vastgesteld dat ze een myocardbrug hebben met of zonder andere epicardiale laesies die vatbaar zijn voor revascularisatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn doorverwezen om ICA te ondergaan (voor zowel electieve als urgente indicaties) voor vermoedelijke coronaire hartziekte waarbij een myocardiale brug is gevonden met of zonder andere epicardiale laesies die vatbaar zijn voor revascularisatie
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënten met een ernstige hartklepaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
Incidentie van MACE gedefinieerd als de combinatie van hartdood, myocardinfarct, cardiale ziekenhuisopname en revascularisatie van het doelvat
2 jaar opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met SAQ <70
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
2 jaar opvolging
Percentage patiënten met "hoogrisicokenmerken" op CT-scan
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
Kenmerken met hoog risico
2 jaar opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren