- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05111418
Evaluatie van de myocardbrug naar gepersonaliseerde geneeskunde: het RIALTO-register (RIALTO)
Myocardiale brug (MB) is een aangeboren afwijking van de epicardiale circulatie die wordt gekenmerkt door een intramuraal verloop van een coronair segment. Deze anatomische opstelling zorgt ervoor dat de slagader wordt samengedrukt tijdens de systole, wat mogelijk leidt tot verminderde doorstroming en ischemie. Voor deze studie wordt MB gedefinieerd als de aanwezigheid van systolische compressie in een epicardiaal bloedvat dat ten minste 50% van de kalibervermindering veroorzaakt door diastole. MB kan invaliderend zijn omdat het de kwaliteit van leven verslechtert. Vroegtijdige detectie van deze aangeboren aandoening is van cruciaal belang en een invasieve functionele beoordeling van de ischemische last moet worden overwogen om de noodzaak van medische of chirurgische therapie te evalueren.
Dit is een observationele studie, waarbij vier Italiaanse centra betrokken zijn. Studiedoelstellingen zijn: het risico op toekomstige cardiovasculaire complicaties beoordelen bij patiënten met MB die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie en de rol van bètablokkertherapie; De klinische en anatomische kenmerken beschrijven van patiënten met MB; Om de impact van cardiovasculaire medicatie op symptomen bij patiënten met MB vast te stellen; Om de anatomische en klinische kenmerken te beschrijven die verband houden met het invasieve bewijs van ischemie bij patiënten met MB; De relatie beoordelen tussen invasief gedocumenteerde ischemie en klinische manifestaties bij patiënten met de MB. Inclusiecriteria: patiënten die verwezen zijn om ICA te ondergaan (voor zowel electieve als urgente indicaties) voor verdenking op coronaire hartziekte waarbij een MB is gevonden met of zonder andere epicardiale laesies die vatbaar zijn voor revascularisatie; Leeftijd boven de 18 jaar; Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria zijn patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden en patiënten met een ernstige hartklepaandoening. Het primaire eindpunt is de incidentie van MACE, gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct, cardiale ziekenhuisopname en revascularisatie van het doelvat. Het secundaire eindpunt is het evalueren van het aantal patiënten met een SAQ < 70 en het aantal patiënten met 'risicovolle kenmerken' op CT-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
-
-
Italia
-
Ferrara, Italia, Italië, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italia, Italië, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
-
Milano, Italia, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Roma, Italia, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn doorverwezen om ICA te ondergaan (voor zowel electieve als urgente indicaties) voor vermoedelijke coronaire hartziekte waarbij een myocardiale brug is gevonden met of zonder andere epicardiale laesies die vatbaar zijn voor revascularisatie
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Incidentie van MACE gedefinieerd als de combinatie van hartdood, myocardinfarct, cardiale ziekenhuisopname en revascularisatie van het doelvat
|
2 jaar opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met SAQ <70
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
2 jaar opvolging
|
|
|
Percentage patiënten met "hoogrisicokenmerken" op CT-scan
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Kenmerken met hoog risico
|
2 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .