Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení myokardiálního mostu směrem k personalizované medicíně: registr RIALTO (RIALTO)

21. února 2024 aktualizováno: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myokardiální můstek (MB) je vrozená anomálie epikardiální cirkulace charakterizovaná intramurálním průběhem koronárního segmentu. Toto anatomické uspořádání způsobuje stlačení tepny během systoly, což může způsobit poruchu průtoku a ischemii. Pro tuto studii je MB definována jako přítomnost systolické komprese v epikardiální cévě způsobující alespoň 50% snížení kalibru z diastoly. MB může být invalidní, protože zhoršuje kvalitu života. Včasná detekce tohoto vrozeného stavu je zásadní a je třeba zvážit invazivní funkční posouzení ischemické zátěže, aby bylo možné zhodnotit potřebu medikamentózní nebo chirurgické terapie.

Jedná se o observační studii zahrnující čtyři italská centra. Cíle studie jsou: Zhodnotit riziko budoucích kardiovaskulárních komplikací u pacientů s MB odeslaných na koronarografii a úlohu terapie betablokátory; Popsat klinické a anatomické charakteristiky pacientů s MB; Zjistit vliv kardiovaskulárních léků na symptomy u pacientů s MB; Popsat anatomické a klinické rysy spojené s invazivními známkami ischemie u pacientů s MB; Posoudit vztah mezi invazivně dokumentovanou ischemií a klinickými projevy u pacientů s MB. Kritéria pro zařazení: pacienti, kterým bylo doporučeno podstoupit ICA (pro elektivní i urgentní indikace) pro suspektní onemocnění koronárních tepen s MB s nebo bez jiných epikardiálních lézí podléhajících revaskularizaci; Věk nad 18 let; Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Kritéria vyloučení jsou pacienti s očekávanou délkou života nižší než 12 měsíců a pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní. Primárním cílovým parametrem je incidence MACE definovaná jako složený soubor srdeční smrti, infarktu myokardu, hospitalizace srdce a revaskularizace cílových cév. Sekundárním cílovým parametrem je hodnocení četnosti pacientů s SAQ < 70 a četnosti pacientů s „vysokorizikovými rysy“ na CT vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Italia
      • Ferrara, Italia, Itálie, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Itálie, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s podezřením na onemocnění koronárních tepen, u které bylo zjištěno, že má most myokardu s jinými epikardiálními lézemi podléhajícími revaskularizaci nebo bez nich

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým bylo doporučeno podstoupit ICA (pro elektivní i urgentní indikace) pro podezření na onemocnění koronárních tepen, u kterých bylo zjištěno, že mají myokardiální můstek s nebo bez jiných epikardiálních lézí přístupných revaskularizaci
  • Věk nad 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života pod 12 měsíců
  • Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE
Časové okno: 12 měsíců
Incidence MACE definovaná jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu, srdeční hospitalizace a revaskularizace cílových cév
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s SAQ < 70
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů s „vysoko rizikovými rysy“ na CT vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Vysoce rizikové vlastnosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit