- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05111418
Hodnocení myokardiálního mostu směrem k personalizované medicíně: registr RIALTO (RIALTO)
Myokardiální můstek (MB) je vrozená anomálie epikardiální cirkulace charakterizovaná intramurálním průběhem koronárního segmentu. Toto anatomické uspořádání způsobuje stlačení tepny během systoly, což může způsobit poruchu průtoku a ischemii. Pro tuto studii je MB definována jako přítomnost systolické komprese v epikardiální cévě způsobující alespoň 50% snížení kalibru z diastoly. MB může být invalidní, protože zhoršuje kvalitu života. Včasná detekce tohoto vrozeného stavu je zásadní a je třeba zvážit invazivní funkční posouzení ischemické zátěže, aby bylo možné zhodnotit potřebu medikamentózní nebo chirurgické terapie.
Jedná se o observační studii zahrnující čtyři italská centra. Cíle studie jsou: Zhodnotit riziko budoucích kardiovaskulárních komplikací u pacientů s MB odeslaných na koronarografii a úlohu terapie betablokátory; Popsat klinické a anatomické charakteristiky pacientů s MB; Zjistit vliv kardiovaskulárních léků na symptomy u pacientů s MB; Popsat anatomické a klinické rysy spojené s invazivními známkami ischemie u pacientů s MB; Posoudit vztah mezi invazivně dokumentovanou ischemií a klinickými projevy u pacientů s MB. Kritéria pro zařazení: pacienti, kterým bylo doporučeno podstoupit ICA (pro elektivní i urgentní indikace) pro suspektní onemocnění koronárních tepen s MB s nebo bez jiných epikardiálních lézí podléhajících revaskularizaci; Věk nad 18 let; Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Kritéria vyloučení jsou pacienti s očekávanou délkou života nižší než 12 měsíců a pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní. Primárním cílovým parametrem je incidence MACE definovaná jako složený soubor srdeční smrti, infarktu myokardu, hospitalizace srdce a revaskularizace cílových cév. Sekundárním cílovým parametrem je hodnocení četnosti pacientů s SAQ < 70 a četnosti pacientů s „vysokorizikovými rysy“ na CT vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italia
-
Ferrara, Italia, Itálie, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italia, Itálie, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
-
Milano, Italia, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Roma, Italia, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým bylo doporučeno podstoupit ICA (pro elektivní i urgentní indikace) pro podezření na onemocnění koronárních tepen, u kterých bylo zjištěno, že mají myokardiální můstek s nebo bez jiných epikardiálních lézí přístupných revaskularizaci
- Věk nad 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života pod 12 měsíců
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence MACE definovaná jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu, srdeční hospitalizace a revaskularizace cílových cév
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s SAQ < 70
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s „vysoko rizikovými rysy“ na CT vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Vysoce rizikové vlastnosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .