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Bewertung der Myokardbrücke auf dem Weg zur personalisierten Medizin: das RIALTO-Register (RIALTO)

9. Juli 2024 aktualisiert von: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Die Myokardbrücke (MB) ist eine angeborene Anomalie der epikardialen Durchblutung, die durch einen intramuralen Verlauf eines Koronarsegments gekennzeichnet ist. Diese anatomische Anordnung führt dazu, dass die Arterie während der Systole gequetscht wird, was möglicherweise eine Flussbeeinträchtigung und Ischämie verursacht. Für diese Studie ist MB definiert als das Vorhandensein einer systolischen Kompression in einem epikardialen Gefäß, die mindestens 50 % der Kaliberreduktion von der Diastole verursacht. MB kann deaktivierend sein, da es die Lebensqualität verschlechtert. Die Früherkennung dieser angeborenen Erkrankung ist entscheidend, und eine invasive funktionelle Beurteilung der ischämischen Belastung sollte in Betracht gezogen werden, um die Notwendigkeit einer medizinischen oder chirurgischen Therapie zu beurteilen.

Dies ist eine Beobachtungsstudie, an der vier italienische Zentren beteiligt sind. Studienziele sind: Bewertung des Risikos zukünftiger kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit MB, die zur Koronarangiographie überwiesen wurden, und die Rolle der Betablockertherapie; Beschreibung der klinischen und anatomischen Merkmale von Patienten mit MB; Um die Auswirkungen von kardiovaskulären Medikamenten auf die Symptome bei Patienten mit MB zu bestimmen; Beschreibung der anatomischen und klinischen Merkmale im Zusammenhang mit dem invasiven Nachweis einer Ischämie bei Patienten mit MB; Bewertung der Beziehung zwischen invasiv dokumentierter Ischämie und klinischen Manifestationen bei Patienten mit MB. Einschlusskriterien: Patienten, denen eine ICA (sowohl aus elektiven als auch aus dringenden Indikationen) wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit, bei der ein MB mit oder ohne andere epikardiale Läsionen, die einer Revaskularisierung zugänglich sind, festgestellt wurde, unterzogen werden soll; Alter über 18 Jahre; Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien sind Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten und Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von MACE, definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, kardialer Hospitalisierung und Revaskularisierung des Zielgefäßes. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Patientenrate mit SAQ < 70 und der Patientenrate mit „Hochrisikomerkmalen“ im CT-Scan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Italien, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Italien, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, bei der eine myokardiale Brücke mit oder ohne andere epikardiale Läsionen, die einer Revaskularisierung zugänglich sind, festgestellt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen eine ICA (sowohl aus elektiven als auch aus dringenden Indikationen) wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit, bei denen eine myokardiale Brücke mit oder ohne andere epikardiale Läsionen, die einer Revaskularisierung zugänglich sind, festgestellt wurde, unterzogen werden soll, überwiesen werden
  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Die Inzidenz von MACE ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, kardiologischem Krankenhausaufenthalt und Revaskularisation des Zielgefäßes
2 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit SAQ < 70
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
2 Jahre Follow-up
Anteil der Patienten mit „Hochrisikomerkmalen“ im CT-Scan
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Merkmale mit hohem Risiko
2 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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