- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05111418
Bewertung der Myokardbrücke auf dem Weg zur personalisierten Medizin: das RIALTO-Register (RIALTO)
Die Myokardbrücke (MB) ist eine angeborene Anomalie der epikardialen Durchblutung, die durch einen intramuralen Verlauf eines Koronarsegments gekennzeichnet ist. Diese anatomische Anordnung führt dazu, dass die Arterie während der Systole gequetscht wird, was möglicherweise eine Flussbeeinträchtigung und Ischämie verursacht. Für diese Studie ist MB definiert als das Vorhandensein einer systolischen Kompression in einem epikardialen Gefäß, die mindestens 50 % der Kaliberreduktion von der Diastole verursacht. MB kann deaktivierend sein, da es die Lebensqualität verschlechtert. Die Früherkennung dieser angeborenen Erkrankung ist entscheidend, und eine invasive funktionelle Beurteilung der ischämischen Belastung sollte in Betracht gezogen werden, um die Notwendigkeit einer medizinischen oder chirurgischen Therapie zu beurteilen.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, an der vier italienische Zentren beteiligt sind. Studienziele sind: Bewertung des Risikos zukünftiger kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit MB, die zur Koronarangiographie überwiesen wurden, und die Rolle der Betablockertherapie; Beschreibung der klinischen und anatomischen Merkmale von Patienten mit MB; Um die Auswirkungen von kardiovaskulären Medikamenten auf die Symptome bei Patienten mit MB zu bestimmen; Beschreibung der anatomischen und klinischen Merkmale im Zusammenhang mit dem invasiven Nachweis einer Ischämie bei Patienten mit MB; Bewertung der Beziehung zwischen invasiv dokumentierter Ischämie und klinischen Manifestationen bei Patienten mit MB. Einschlusskriterien: Patienten, denen eine ICA (sowohl aus elektiven als auch aus dringenden Indikationen) wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit, bei der ein MB mit oder ohne andere epikardiale Läsionen, die einer Revaskularisierung zugänglich sind, festgestellt wurde, unterzogen werden soll; Alter über 18 Jahre; Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien sind Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten und Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von MACE, definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, kardialer Hospitalisierung und Revaskularisierung des Zielgefäßes. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Patientenrate mit SAQ < 70 und der Patientenrate mit „Hochrisikomerkmalen“ im CT-Scan.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
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Italia
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Ferrara, Italia, Italien, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Genova, Italia, Italien, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
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Milano, Italia, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Roma, Italia, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen eine ICA (sowohl aus elektiven als auch aus dringenden Indikationen) wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit, bei denen eine myokardiale Brücke mit oder ohne andere epikardiale Läsionen, die einer Revaskularisierung zugänglich sind, festgestellt wurde, unterzogen werden soll, überwiesen werden
- Alter über 18 Jahre
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
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Die Inzidenz von MACE ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, kardiologischem Krankenhausaufenthalt und Revaskularisation des Zielgefäßes
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2 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten mit SAQ < 70
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
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2 Jahre Follow-up
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Anteil der Patienten mit „Hochrisikomerkmalen“ im CT-Scan
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
|
Merkmale mit hohem Risiko
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2 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3812
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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