Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mostu mięśnia sercowego w kierunku medycyny spersonalizowanej: rejestr RIALTO (RIALTO)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mostek mięśnia sercowego (MB) jest wrodzoną wadą krążenia nasierdziowego charakteryzującą się śródściennym przebiegiem odcinka wieńcowego. To anatomiczne ułożenie powoduje, że tętnica jest ściskana podczas skurczu, co może powodować upośledzenie przepływu i niedokrwienie. W tym badaniu MB definiuje się jako obecność kompresji skurczowej w naczyniu nasierdziowym powodującej co najmniej 50% redukcję kalibru od rozkurczu. MB może wyłączać, ponieważ pogarsza jakość życia. Wczesne wykrycie tego wrodzonego stanu ma kluczowe znaczenie i należy rozważyć inwazyjną ocenę czynnościową obciążenia niedokrwiennego w celu oceny potrzeby leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.

Jest to badanie obserwacyjne, w którym uczestniczą cztery włoskie ośrodki. Cele badania to: Ocena ryzyka przyszłych powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z MB kierowanych na koronarografię oraz ocena roli terapii beta-blokerem; Opisanie klinicznych i anatomicznych cech pacjentów z MB; Określenie wpływu leków sercowo-naczyniowych na objawy u pacjentów z MB; Opisanie cech anatomicznych i klinicznych związanych z inwazyjnymi objawami niedokrwienia u pacjentów z MB; Ocena związku między inwazyjnie udokumentowanym niedokrwieniem a objawami klinicznymi u pacjentów z MB. Kryteria włączenia: pacjenci skierowani do ICA (zarówno ze wskazań planowych, jak i pilnych) z powodu podejrzenia choroby wieńcowej, u której stwierdzono MB z innymi zmianami nasierdziowymi lub bez nich kwalifikującymi się do rewaskularyzacji; Wiek powyżej 18 lat; Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Kryteriami wykluczenia są pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy oraz pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania MACE definiowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja kardiologiczna i rewaskularyzacja naczynia docelowego. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka pacjentów z SAQ < 70 oraz odsetka pacjentów z „cechami wysokiego ryzyka” w tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Włochy, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Włochy, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja z podejrzeniem choroby wieńcowej, u której wykryto mostek mięśnia sercowego z innymi zmianami nasierdziowymi lub bez nich, które można poddać rewaskularyzacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do ICA (zarówno ze wskazań planowych, jak i pilnych) z powodu podejrzenia choroby wieńcowej, u której stwierdzono mostek mięśnia sercowego z innymi zmianami nasierdziowymi lub bez nich kwalifikującymi się do rewaskularyzacji
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Częstość występowania MACE zdefiniowana jako złożenie zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego, hospitalizacji kardiologicznej i rewaskularyzacji naczyń docelowych
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z SAQ < 70
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
2 lata obserwacji
Odsetek pacjentów z „cechami wysokiego ryzyka” w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Funkcje wysokiego ryzyka
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj