- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05111418
Ocena mostu mięśnia sercowego w kierunku medycyny spersonalizowanej: rejestr RIALTO (RIALTO)
Mostek mięśnia sercowego (MB) jest wrodzoną wadą krążenia nasierdziowego charakteryzującą się śródściennym przebiegiem odcinka wieńcowego. To anatomiczne ułożenie powoduje, że tętnica jest ściskana podczas skurczu, co może powodować upośledzenie przepływu i niedokrwienie. W tym badaniu MB definiuje się jako obecność kompresji skurczowej w naczyniu nasierdziowym powodującej co najmniej 50% redukcję kalibru od rozkurczu. MB może wyłączać, ponieważ pogarsza jakość życia. Wczesne wykrycie tego wrodzonego stanu ma kluczowe znaczenie i należy rozważyć inwazyjną ocenę czynnościową obciążenia niedokrwiennego w celu oceny potrzeby leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.
Jest to badanie obserwacyjne, w którym uczestniczą cztery włoskie ośrodki. Cele badania to: Ocena ryzyka przyszłych powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z MB kierowanych na koronarografię oraz ocena roli terapii beta-blokerem; Opisanie klinicznych i anatomicznych cech pacjentów z MB; Określenie wpływu leków sercowo-naczyniowych na objawy u pacjentów z MB; Opisanie cech anatomicznych i klinicznych związanych z inwazyjnymi objawami niedokrwienia u pacjentów z MB; Ocena związku między inwazyjnie udokumentowanym niedokrwieniem a objawami klinicznymi u pacjentów z MB. Kryteria włączenia: pacjenci skierowani do ICA (zarówno ze wskazań planowych, jak i pilnych) z powodu podejrzenia choroby wieńcowej, u której stwierdzono MB z innymi zmianami nasierdziowymi lub bez nich kwalifikującymi się do rewaskularyzacji; Wiek powyżej 18 lat; Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Kryteriami wykluczenia są pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy oraz pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania MACE definiowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja kardiologiczna i rewaskularyzacja naczynia docelowego. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka pacjentów z SAQ < 70 oraz odsetka pacjentów z „cechami wysokiego ryzyka” w tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
-
-
Italia
-
Ferrara, Italia, Włochy, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italia, Włochy, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
-
Milano, Italia, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Roma, Italia, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani do ICA (zarówno ze wskazań planowych, jak i pilnych) z powodu podejrzenia choroby wieńcowej, u której stwierdzono mostek mięśnia sercowego z innymi zmianami nasierdziowymi lub bez nich kwalifikującymi się do rewaskularyzacji
- Wiek powyżej 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Częstość występowania MACE zdefiniowana jako złożenie zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego, hospitalizacji kardiologicznej i rewaskularyzacji naczyń docelowych
|
2 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z SAQ < 70
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
2 lata obserwacji
|
|
|
Odsetek pacjentów z „cechami wysokiego ryzyka” w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Funkcje wysokiego ryzyka
|
2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .