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个性化医疗的心肌桥评估:RIALTO Registry (RIALTO)

2024年2月21日 更新者:DAMARIO DOMENICO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

心肌桥 (MB) 是一种先天性心外膜循环异常,其特征是冠状动脉节段的壁内走行。 这种解剖结构导致动脉在心脏收缩期间受到挤压,可能导致流动障碍和局部缺血。 在这项研究中,MB 被定义为心外膜血管存在收缩压,导致舒张期口径至少减少 50%。 MB 可能会致残,因为它会恶化生活质量。 早期发现这种先天性疾病至关重要,应考虑对缺血负荷进行侵入性功能评估,以评估是否需要药物或手术治疗。

这是一项观察性研究,涉及四个意大利中心。 研究目标是:评估转诊进行冠状动脉造影的 MB 患者未来发生心血管并发症的风险以及 β 受体阻滞剂治疗的作用;描述 MB 患者的临床和解剖学特征;确定心血管药物对 MB 患者症状的影响;描述与 MB 患者缺血的侵入性证据相关的解剖学和临床特征;评估 MB 患者有创记录的缺血与临床表现之间的关系。 纳入标准:因疑似冠状动脉疾病而接受 ICA(选择性或紧急适应症)的患者被发现有 MB,伴有或不伴有其他适合血运重建的心外膜病变; 18岁以上;提供知情同意的能力。 排除标准是预期寿命低于 12 个月的患者和患有严重心脏瓣膜病的患者。 主要终点是 MACE 的发生率,定义为心源性死亡、心肌梗死、心脏病住院和靶血管血运重建的复合事件。 次要终点是评估 SAQ < 70 的患者比例和 CT 扫描具有“高风险特征”的患者比例。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

444

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Italia
      • Ferrara、Italia、意大利、44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova、Italia、意大利、16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano、Italia、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma、Italia、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

疑似冠状动脉疾病的人群被发现有心肌桥,伴有或不伴有其他适合血运重建的心外膜病变

描述

纳入标准:

  • 因疑似冠心病而接受 ICA(选择性或紧急适应症)的患者被发现有心肌桥,伴有或不伴有其他适合血运重建的心外膜病变
  • 18岁以上
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 预期寿命低于 12 个月的患者
  • 严重心脏瓣膜病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MACE的发生率
大体时间:12个月
MACE 的发生率定义为心源性死亡、心肌梗死、心脏病住院和靶血管血运重建的复合事件
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAQ < 70 的患者比例
大体时间:12个月
12个月
CT扫描具有“高危特征”的患者比例
大体时间:12个月
高风险特征
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (实际的)

2022年3月17日

研究完成 (实际的)

2023年3月17日

研究注册日期

首次提交

2021年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月5日

首次发布 (实际的)

2021年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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