- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05111418
Myokardbroevaluering mot personlig medisin: RIALTO-registeret (RIALTO)
Myokardbro (MB) er en medfødt anomali i epikardiell sirkulasjon preget av et intramuralt forløp av et koronarsegment. Dette anatomiske arrangementet fører til at arterien blir klemt under systole, noe som potensielt kan forårsake svekkelse av flyten og iskemi. For denne studien er MB definert som tilstedeværelsen av systolisk kompresjon i et epikardielt kar som forårsaker minst 50 % av kaliberreduksjonen fra diastole. MB kan være invalidiserende da det forverrer livskvaliteten. Tidlig påvisning av denne medfødte tilstanden er avgjørende, og en invasiv funksjonell vurdering av den iskemiske belastningen bør vurderes for å vurdere behovet for medisinsk eller kirurgisk behandling.
Dette er en observasjonsstudie som involverer fire italienske sentre. Studiemål er: Å vurdere risikoen for fremtidige kardiovaskulære komplikasjoner hos pasienter med MB henvist til koronar angiografi og rollen til betablokkerbehandling; Å beskrive de kliniske og anatomiske egenskapene til pasienter med MB; For å bestemme virkningen av kardiovaskulære medisiner på symptomer hos pasienter med MB; Å beskrive de anatomiske og kliniske trekk forbundet med invasive bevis på iskemi hos pasienter med MB; For å vurdere sammenhengen mellom invasivt dokumentert iskemi og kliniske manifestasjoner hos pasienter med MB. Inklusjonskriterier: pasienter henvist til å gjennomgå ICA (for både elektive eller akutte indikasjoner) for mistanke om koronararteriesykdom funnet å ha en MB med eller uten andre epikardielle lesjoner som er mottagelig for revaskularisering; Alder over 18 år; Evne til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier er Pasienter med forventet levealder under 12 måneder og Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom. Det primære endepunktet er forekomsten av MACE definert som sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesykehusinnleggelse og revaskularisering av målkar. Det sekundære endepunktet er å evaluere frekvensen av pasienter med SAQ < 70 og frekvensen av pasienter med "høyrisikofunksjoner" på CT-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
-
-
Italia
-
Ferrara, Italia, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italia, Italia, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
-
Milano, Italia, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til å gjennomgå ICA (for både elektive eller akutte indikasjoner) for mistanke om koronararteriesykdom funnet å ha en myokardbro med eller uten andre epikardielle lesjoner som er mottakelige for revaskularisering
- Alder over 18 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MACE
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Forekomst av MACE definert som sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesykehusinnleggelse og revaskularisering av målkar
|
2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med SAQ < 70
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging
|
|
|
Hyppighet av pasienter med "høyrisikofunksjoner" på CT-skanning
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Høyrisikofunksjoner
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .