Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardbroevaluering mot personlig medisin: RIALTO-registeret (RIALTO)

9. juli 2024 oppdatert av: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myokardbro (MB) er en medfødt anomali i epikardiell sirkulasjon preget av et intramuralt forløp av et koronarsegment. Dette anatomiske arrangementet fører til at arterien blir klemt under systole, noe som potensielt kan forårsake svekkelse av flyten og iskemi. For denne studien er MB definert som tilstedeværelsen av systolisk kompresjon i et epikardielt kar som forårsaker minst 50 % av kaliberreduksjonen fra diastole. MB kan være invalidiserende da det forverrer livskvaliteten. Tidlig påvisning av denne medfødte tilstanden er avgjørende, og en invasiv funksjonell vurdering av den iskemiske belastningen bør vurderes for å vurdere behovet for medisinsk eller kirurgisk behandling.

Dette er en observasjonsstudie som involverer fire italienske sentre. Studiemål er: Å vurdere risikoen for fremtidige kardiovaskulære komplikasjoner hos pasienter med MB henvist til koronar angiografi og rollen til betablokkerbehandling; Å beskrive de kliniske og anatomiske egenskapene til pasienter med MB; For å bestemme virkningen av kardiovaskulære medisiner på symptomer hos pasienter med MB; Å beskrive de anatomiske og kliniske trekk forbundet med invasive bevis på iskemi hos pasienter med MB; For å vurdere sammenhengen mellom invasivt dokumentert iskemi og kliniske manifestasjoner hos pasienter med MB. Inklusjonskriterier: pasienter henvist til å gjennomgå ICA (for både elektive eller akutte indikasjoner) for mistanke om koronararteriesykdom funnet å ha en MB med eller uten andre epikardielle lesjoner som er mottagelig for revaskularisering; Alder over 18 år; Evne til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier er Pasienter med forventet levealder under 12 måneder og Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom. Det primære endepunktet er forekomsten av MACE definert som sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesykehusinnleggelse og revaskularisering av målkar. Det sekundære endepunktet er å evaluere frekvensen av pasienter med SAQ < 70 og frekvensen av pasienter med "høyrisikofunksjoner" på CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

444

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Italia, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon med mistanke om koronararteriesykdom funnet å ha en myokardbro med eller uten andre epikardielle lesjoner som er mottakelige for revaskularisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til å gjennomgå ICA (for både elektive eller akutte indikasjoner) for mistanke om koronararteriesykdom funnet å ha en myokardbro med eller uten andre epikardielle lesjoner som er mottakelige for revaskularisering
  • Alder over 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
  • Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MACE
Tidsramme: 2 års oppfølging
Forekomst av MACE definert som sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesykehusinnleggelse og revaskularisering av målkar
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med SAQ < 70
Tidsramme: 2 års oppfølging
2 års oppfølging
Hyppighet av pasienter med "høyrisikofunksjoner" på CT-skanning
Tidsramme: 2 års oppfølging
Høyrisikofunksjoner
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere