- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05111418
Myocardial Bridge Evaluation Towards Personalized Medicine: RIALTO-registret (RIALTO)
Myokardbro (MB) är en medfödd anomali i epikardiell cirkulation som kännetecknas av ett intramuralt förlopp av ett koronarsegment. Detta anatomiska arrangemang gör att artären kläms under systole, vilket potentiellt kan orsaka flödesstörning och ischemi. För denna studie definieras MB som närvaron av systolisk kompression i ett epikardiellt kärl som orsakar minst 50 % kaliberreduktion från diastole. MB kan vara invalidiserande eftersom det försämrar livskvaliteten. Tidig upptäckt av detta medfödda tillstånd är avgörande, och en invasiv funktionell bedömning av den ischemiska bördan bör övervägas för att utvärdera behovet av medicinsk eller kirurgisk terapi.
Detta är en observationsstudie som involverar fyra italienska centra. Studiens mål är: Att bedöma risken för framtida kardiovaskulära komplikationer hos patienter med MB hänvisade till koronar angiografi och rollen av betablockerare; Att beskriva de kliniska och anatomiska egenskaperna hos patienter med MB; För att bestämma effekten av kardiovaskulära mediciner på symtom hos patienter med MB; Att beskriva de anatomiska och kliniska egenskaperna associerade med de invasiva bevisen för ischemi hos patienter med MB; Att bedöma sambandet mellan invasivt dokumenterad ischemi och kliniska manifestationer hos patienter med MB. Inklusionskriterier: patienter som hänvisats till ICA (för både elektiva eller akuta indikationer) för misstänkt kranskärlssjukdom som befunnits ha en MB med eller utan andra epikardiella lesioner som är mottagliga för revaskularisering; Ålder över 18 år; Förmåga att ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier är Patienter med förväntad livslängd under 12 månader och Patienter med allvarlig hjärtklaffsjukdom. Det primära effektmåttet är incidensen av MACE definierad som sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt, hjärtinläggning och revaskularisering av målkärl. Det sekundära effektmåttet är att utvärdera frekvensen av patienter med SAQ < 70 och frekvensen av patienter med "högriskegenskaper" vid datortomografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
-
-
Italia
-
Ferrara, Italia, Italien, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italia, Italien, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
-
Milano, Italia, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Roma, Italia, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras genomgår ICA (för både elektiva eller akuta indikationer) för misstänkt kranskärlssjukdom som befunnits ha en myokardbro med eller utan andra epikardiella lesioner som är mottagliga för revaskularisering
- Ålder över 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med förväntad livslängd under 12 månader
- Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MACE
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Incidensen av MACE definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt, hjärtinläggning och revaskularisering av målkärl
|
2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med SAQ < 70
Tidsram: 2 års uppföljning
|
2 års uppföljning
|
|
|
Andelen patienter med "högriskfunktioner" på datortomografi
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Högriskfunktioner
|
2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .