Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myocardial Bridge Evaluation Towards Personalized Medicine: RIALTO-registret (RIALTO)

9 juli 2024 uppdaterad av: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myokardbro (MB) är en medfödd anomali i epikardiell cirkulation som kännetecknas av ett intramuralt förlopp av ett koronarsegment. Detta anatomiska arrangemang gör att artären kläms under systole, vilket potentiellt kan orsaka flödesstörning och ischemi. För denna studie definieras MB som närvaron av systolisk kompression i ett epikardiellt kärl som orsakar minst 50 % kaliberreduktion från diastole. MB kan vara invalidiserande eftersom det försämrar livskvaliteten. Tidig upptäckt av detta medfödda tillstånd är avgörande, och en invasiv funktionell bedömning av den ischemiska bördan bör övervägas för att utvärdera behovet av medicinsk eller kirurgisk terapi.

Detta är en observationsstudie som involverar fyra italienska centra. Studiens mål är: Att bedöma risken för framtida kardiovaskulära komplikationer hos patienter med MB hänvisade till koronar angiografi och rollen av betablockerare; Att beskriva de kliniska och anatomiska egenskaperna hos patienter med MB; För att bestämma effekten av kardiovaskulära mediciner på symtom hos patienter med MB; Att beskriva de anatomiska och kliniska egenskaperna associerade med de invasiva bevisen för ischemi hos patienter med MB; Att bedöma sambandet mellan invasivt dokumenterad ischemi och kliniska manifestationer hos patienter med MB. Inklusionskriterier: patienter som hänvisats till ICA (för både elektiva eller akuta indikationer) för misstänkt kranskärlssjukdom som befunnits ha en MB med eller utan andra epikardiella lesioner som är mottagliga för revaskularisering; Ålder över 18 år; Förmåga att ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier är Patienter med förväntad livslängd under 12 månader och Patienter med allvarlig hjärtklaffsjukdom. Det primära effektmåttet är incidensen av MACE definierad som sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt, hjärtinläggning och revaskularisering av målkärl. Det sekundära effektmåttet är att utvärdera frekvensen av patienter med SAQ < 70 och frekvensen av patienter med "högriskegenskaper" vid datortomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

444

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Italien, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Italien, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population med misstänkt kranskärlssjukdom har visat sig ha en myokardbrygga med eller utan andra epikardella lesioner som är mottagliga för revaskularisering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras genomgår ICA (för både elektiva eller akuta indikationer) för misstänkt kranskärlssjukdom som befunnits ha en myokardbro med eller utan andra epikardiella lesioner som är mottagliga för revaskularisering
  • Ålder över 18 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förväntad livslängd under 12 månader
  • Patienter med svår hjärtklaffsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MACE
Tidsram: 2 års uppföljning
Incidensen av MACE definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt, hjärtinläggning och revaskularisering av målkärl
2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med SAQ < 70
Tidsram: 2 års uppföljning
2 års uppföljning
Andelen patienter med "högriskfunktioner" på datortomografi
Tidsram: 2 års uppföljning
Högriskfunktioner
2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera