- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05111418
Avaliação da Ponte Miocárdica Rumo à Medicina Personalizada: o Registro RIALTO (RIALTO)
A ponte miocárdica (PM) é uma anomalia congênita da circulação epicárdica caracterizada por um trajeto intramural de um segmento coronário. Esse arranjo anatômico faz com que a artéria seja comprimida durante a sístole, podendo causar comprometimento do fluxo e isquemia. Para este estudo, MB é definida como a presença de compressão sistólica em um vaso epicárdico causando redução de pelo menos 50% do calibre a partir da diástole. A MB pode ser incapacitante, pois piora a qualidade de vida. A detecção precoce desta condição congênita é crucial, e uma avaliação funcional invasiva da carga isquêmica deve ser considerada para avaliar a necessidade de terapia médica ou cirúrgica.
Este é um estudo observacional, envolvendo quatro centros italianos. Os objetivos do estudo são: Avaliar o risco de complicações cardiovasculares futuras em pacientes com MB encaminhados para coronariografia e o papel da terapia com betabloqueadores; Descrever as características clínicas e anatômicas dos pacientes com MB; Determinar o impacto dos medicamentos cardiovasculares nos sintomas de pacientes com MB; Descrever as características anatômicas e clínicas associadas à evidência invasiva de isquemia em pacientes com MB; Avaliar a relação entre isquemia documentada de forma invasiva e manifestações clínicas em pacientes com MB. Critérios de inclusão: pacientes encaminhados para ACI (tanto por indicações eletivas quanto urgentes) por suspeita de doença arterial coronariana com MB com ou sem outras lesões epicárdicas passíveis de revascularização; Idade acima de 18 anos; Capacidade de fornecer consentimento informado. Os Critérios de Exclusão são Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses e Pacientes com valvopatia grave. O endpoint primário é a incidência de MACE definida como a combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio, hospitalização cardíaca e revascularização do vaso alvo. O endpoint secundário é avaliar a taxa de pacientes com SAQ < 70 e a taxa de pacientes com "características de alto risco" na tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
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Italia
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Ferrara, Italia, Itália, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
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Genova, Italia, Itália, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
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Milano, Italia, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Roma, Italia, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para ACI (por indicações eletivas ou urgentes) por suspeita de doença arterial coronariana com ponte miocárdica com ou sem outras lesões epicárdicas passíveis de revascularização
- Idade acima de 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida abaixo de 12 meses
- Pacientes com doença cardíaca valvular grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de MACE
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Incidência de MACE definida como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, hospitalização cardíaca e revascularização do vaso-alvo
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2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com SAQ < 70
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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2 anos de acompanhamento
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Taxa de pacientes com “características de alto risco” na tomografia computadorizada
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Recursos de alto risco
|
2 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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