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Avaliação da Ponte Miocárdica Rumo à Medicina Personalizada: o Registro RIALTO (RIALTO)

9 de julho de 2024 atualizado por: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A ponte miocárdica (PM) é uma anomalia congênita da circulação epicárdica caracterizada por um trajeto intramural de um segmento coronário. Esse arranjo anatômico faz com que a artéria seja comprimida durante a sístole, podendo causar comprometimento do fluxo e isquemia. Para este estudo, MB é definida como a presença de compressão sistólica em um vaso epicárdico causando redução de pelo menos 50% do calibre a partir da diástole. A MB pode ser incapacitante, pois piora a qualidade de vida. A detecção precoce desta condição congênita é crucial, e uma avaliação funcional invasiva da carga isquêmica deve ser considerada para avaliar a necessidade de terapia médica ou cirúrgica.

Este é um estudo observacional, envolvendo quatro centros italianos. Os objetivos do estudo são: Avaliar o risco de complicações cardiovasculares futuras em pacientes com MB encaminhados para coronariografia e o papel da terapia com betabloqueadores; Descrever as características clínicas e anatômicas dos pacientes com MB; Determinar o impacto dos medicamentos cardiovasculares nos sintomas de pacientes com MB; Descrever as características anatômicas e clínicas associadas à evidência invasiva de isquemia em pacientes com MB; Avaliar a relação entre isquemia documentada de forma invasiva e manifestações clínicas em pacientes com MB. Critérios de inclusão: pacientes encaminhados para ACI (tanto por indicações eletivas quanto urgentes) por suspeita de doença arterial coronariana com MB com ou sem outras lesões epicárdicas passíveis de revascularização; Idade acima de 18 anos; Capacidade de fornecer consentimento informado. Os Critérios de Exclusão são Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses e Pacientes com valvopatia grave. O endpoint primário é a incidência de MACE definida como a combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio, hospitalização cardíaca e revascularização do vaso alvo. O endpoint secundário é avaliar a taxa de pacientes com SAQ < 70 e a taxa de pacientes com "características de alto risco" na tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

444

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Itália, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Itália, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População com suspeita de doença arterial coronariana com ponte miocárdica com ou sem outras lesões epicárdicas passíveis de revascularização

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para ACI (por indicações eletivas ou urgentes) por suspeita de doença arterial coronariana com ponte miocárdica com ou sem outras lesões epicárdicas passíveis de revascularização
  • Idade acima de 18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida abaixo de 12 meses
  • Pacientes com doença cardíaca valvular grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de MACE
Prazo: 2 anos de acompanhamento
Incidência de MACE definida como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, hospitalização cardíaca e revascularização do vaso-alvo
2 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com SAQ < 70
Prazo: 2 anos de acompanhamento
2 anos de acompanhamento
Taxa de pacientes com “características de alto risco” na tomografia computadorizada
Prazo: 2 anos de acompanhamento
Recursos de alto risco
2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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