小児の術前鎮静におけるデクスメデトミジン塩酸塩点鼻薬の試験
2022年11月4日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
小児の術前鎮静に対するデクスメデトミジン塩酸塩点鼻薬の有効性と安全性に関する研究
この研究は、小児の術前鎮静に対するデクスメデトミジン塩酸塩点鼻薬の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 男性か女性
- -待機的な全身麻酔手術が必要な被験者
- ASA物理的ステータス分類に準拠
- 重量基準を満たす
除外基準:
- 点鼻スプレーには適していません
- 特別なケアまたは裁判所/社会福祉の監督を必要とする小児集団
- 無作為化時に全身麻酔下にあった被験者
- -精神疾患の病歴および認知障害てんかんの病歴のある被験者
- 心血管疾患のある被験者
- ヘモグロビンが正常下限を下回っている者
- -困難な気道の病歴または可能性がある被験者
- 異常な肝機能および/または異常な腎機能
- 無作為化の前にアドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニストまたは鎮痛剤が使用された
- 治験参加（治験薬受領）
- -薬物成分または成分に対する過敏症の病歴
- その他、治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した事情
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン塩酸塩点鼻薬
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低体重グループでは、被験者は低用量のデクスメデトミジン鼻スプレーを受け取ります。 高体重グループでは、被験者は高用量のデクスメデトミジン鼻スプレーを受け取ります。 |
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プラセボコンパレーター：デクスメデトミジン塩酸塩点鼻スプレーブランク製剤
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低体重群では、被験者はデクスメデトミジン塩酸塩鼻腔スプレーブランク製剤を受け取ります。 高体重群では、被験者はデクスメデトミジン塩酸塩鼻腔スプレーブランク製剤を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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親子分離成功者の割合
時間枠：投与開始後45分以内
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投与開始後45分以内
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投与開始後45分以内にラムゼイ鎮静スコア3を1回以上満たす被験者の割合
時間枠：投与開始後45分以内
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投与開始後45分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与開始後45分以内に親子分離に成功した被験者の割合
時間枠：投与開始後45分以内
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FUNK スケールは、鎮静、不安、および親からの分離の 1 ～ 4 のスケールです。
分離の成功は、項目ごとに 3 または 4 のスケールとして定義されます。
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投与開始後45分以内
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投与開始から初めての親子分離成功から試験終了までの期間、平均3日
時間枠：平均3日
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FUNK スケールは、鎮静、不安、および親からの分離の 1 ～ 4 のスケールです。
分離の成功は、項目ごとに 3 または 4 のスケールとして定義されます。
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平均3日
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投与開始後45分以内にラムゼイスコアが1回以上満足した被験者の割合
時間枠：投与開始後45分以内
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ラムゼイスケールを使用した鎮静レベル。
ラムゼイ満足度は 3 以上のスケールとして定義されます。
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投与開始後45分以内
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投与開始から初めてラムゼイスコアを満足するまでの時間
時間枠：投与開始から最初の成功したラムゼイスコアまで
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ラムゼイスケールを使用した鎮静レベル。
ラムゼイ満足度は 3 以上のスケールとして定義されます。
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投与開始から最初の成功したラムゼイスコアまで
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投与開始後45分以内に1回以上UMSSスケールを満足した被験者の割合
時間枠：投与開始後45分以内
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ミシガン大学の鎮静スケールを使用した鎮静レベル。
UMSS の満足度は 2 以上の尺度として定義されます。
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投与開始後45分以内
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投与開始から試験終了まで、初めてUMSSスコアが満足するまでの時間、平均3日
時間枠：平均3日
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ミシガン大学の鎮静スケールを使用した鎮静レベル。
UMSS の満足度は、2 以上のスケールとして定義されます。
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平均3日
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研究完了までの麻酔覚醒の時間、平均3日
時間枠：平均3日
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平均3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR0171401-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。