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Una prova di dexmedetomidina cloridrato spray nasale nella sedazione preoperatoria dei bambini

4 novembre 2022 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio sull'efficacia e la sicurezza dello spray nasale dexmedetomidina cloridrato per la sedazione preoperatoria nei bambini

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale dexmedetomidina cloridrato per la sedazione preoperatoria nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina
  3. Soggetti che richiedono un intervento di anestesia generale elettiva
  4. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA
  5. Soddisfa lo standard di peso

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per spray nasale
  2. Popolazioni pediatriche che richiedono cure speciali o supervisione giudiziaria/sociale
  3. Soggetti che erano stati in anestesia generale quando sono stati randomizzati
  4. Soggetti con una storia di malattia mentale e una storia di epilessia da deterioramento cognitivo
  5. Soggetti con malattie cardiovascolari
  6. Soggetti la cui emoglobina è al di sotto del limite inferiore della norma
  7. Soggetti con storia o possibilità di vie aeree difficili
  8. Funzionalità epatica anormale e/o funzionalità renale anormale
  9. Prima della randomizzazione sono stati utilizzati agonisti o antagonisti degli adrenorecettori o analgesici
  10. Ha partecipato a studi clinici (ricevuto farmaci sperimentali)
  11. Storia di ipersensibilità agli ingredienti o ai componenti del farmaco
  12. Altre circostanze che lo sperimentatore ha giudicato inadeguate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina cloridrato spray nasale
Droga: Dexmedetomidina cloridrato spray nasale

Nel gruppo di peso ridotto, i soggetti riceveranno una bassa dose di dexmedetomidina spray nasale.

Nel gruppo di peso elevato, i soggetti riceveranno un'alta dose di dexmedetomidina spray nasale.
Comparatore placebo: Dexmedetomidina cloridrato spray nasale preparazione in bianco
Droga: Dexmedetomidina cloridrato spray nasale preparazione in bianco

Nel gruppo di peso ridotto, i soggetti riceveranno la preparazione del bianco spray nasale con dexmedetomidina cloridrato.

Nel gruppo di peso elevato, i soggetti riceveranno la preparazione del bianco spray nasale con dexmedetomidina cloridrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che incontrano con successo la separazione genitore-figlio
Lasso di tempo: entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
Proporzione di soggetti che soddisfano il punteggio di sedazione Ramsay di 3 almeno una volta entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che incontrano con successo la separazione genitore-figlio entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
La scala FUNK è una scala da 1 a 4 per sedazione, ansia e separazione dai genitori. Il successo della separazione è definito come una scala di 3 o 4 per elemento.
Entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
Tempo dall'inizio dell'amministrazione al successo della separazione genitore-figlio per la prima volta fino al completamento dello studio, una media di 3 giorni
Lasso di tempo: una media di 3 giorni
La scala FUNK è una scala da 1 a 4 per sedazione, ansia e separazione dai genitori. Il successo della separazione è definito come una scala di 3 o 4 per elemento.
una media di 3 giorni
Proporzione di soggetti il ​​cui punteggio di Ramsay è soddisfacente almeno una volta entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
Livello di sedazione utilizzando la scala Ramsay. La soddisfazione di Ramsay è definita come una scala di ≥ 3.
Entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
Tempo dall'inizio della somministrazione al punteggio Ramsay soddisfacente per la prima volta
Lasso di tempo: dall'inizio dell'amministrazione al primo punteggio di Ramsay riuscito
Livello di sedazione utilizzando la scala Ramsay. La soddisfazione di Ramsay è definita come una scala di ≥ 3.
dall'inizio dell'amministrazione al primo punteggio di Ramsay riuscito
Proporzione di soggetti la cui scala UMSS è soddisfacente almeno una volta entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
Livello di sedazione utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan. La soddisfazione UMSS è definita come una scala ≥ 2 .
entro 45 minuti dall'inizio della somministrazione
Tempo dall'inizio della somministrazione al punteggio UMSS soddisfacente per la prima volta fino al completamento dello studio, una media di 3 giorni
Lasso di tempo: una media di 3 giorni
Livello di sedazione utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan. La soddisfazione UMSS è definita come una scala ≥ 2.
una media di 3 giorni
Tempo di risveglio dall'anestesia fino al completamento dello studio, una media di 3 giorni
Lasso di tempo: una media di 3 giorni
una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR0171401-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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